Betametasona Ungüento – FDA información de prescripción, efectos secundarios y aplicaciones, ungüento fimosis.

Betametasona Ungüento - FDA información de prescripción, efectos secundarios y aplicaciones, ungüento fimosis.

Aumentada Betametasona dipropionato ungüento es un corticosteroide indicado para el alivio de las manifestaciones inflamatorias y pruríticas de dermatosis que responden a los corticosteroides en pacientes de 13 años de edad o más.

Betametasona Ungüento Dosis y Administración

Aplicar una fina capa de betametasona dipropionato Aumentada ungüento a las áreas afectadas de la piel una o dos veces al día.

El tratamiento debe interrumpirse cuando se consigue el control. Si no se observa mejoría dentro de 2 semanas, la reevaluación del diagnóstico puede ser necesario. Aumentada Betametasona dipropionato ungüento es un corticosteroide tópico de súper alta potencia. El tratamiento con betametasona dipropionato Aumentada pomada no debe ser superior a 50 g por semana debido a la posibilidad de que el medicamento para suprimir el eje hipotálamo-pituitario-adrenal (HPA).

Aumentada betametasona dipropionato ungüento es sólo para uso tópico. No es para administración oral, oftálmica, o el uso intravaginal.

Evitar el uso en la cara, la ingle o las axilas, o si la atrofia de la piel está presente en el sitio de tratamiento.

Formas farmacéuticas y concentraciones

Ungüento, 0,05%. Cada gramo de Augmented betametasona dipropionato Ungüento, 0,05% contiene 0,643 mg de dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona) en un blanco a base de pomada de color blanquecino.

Contraindicaciones

Aumentada Betametasona dipropionato pomada está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a dipropionato de betametasona, a otros corticosteroides, o a cualquier ingrediente de esta preparación.

Advertencias y precauciones

Efectos sobre el sistema endocrino

En un ensayo que evaluó los efectos de la betametasona dipropionato Aumentada Ungüento en el eje HPA, a los 14 g por día, Aumentada Betametasona dipropionato ungüento se demostró para suprimir los niveles plasmáticos de las hormonas corticosteroides después de la aplicación repetida de la piel enferma en sujetos con psoriasis. Estos efectos fueron reversibles al suspender el tratamiento. A las 7 g por día, Aumentada Betametasona dipropionato ungüento se demostró que causaba una inhibición mínima del eje HPA cuando se aplica 2 veces al día durante 2 a 3 semanas en sujetos sanos y en pacientes con psoriasis y trastornos eccematosas.

Si se documenta supresión del eje HPA, retirar gradualmente el fármaco, reducir la frecuencia de aplicación o sustituto con un corticosteroide menos potente. Con poca frecuencia, se pueden presentar signos y síntomas de la abstinencia de los esteroides, lo que requiere corticosteroides sistémicos suplementarios.

El síndrome de Cushing y la hiperglucemia también pueden ocurrir con corticosteroides tópicos. Estos eventos son poco frecuentes y generalmente ocurren después de la exposición prolongada a dosis excesivamente grandes, especialmente de alta potencia los corticosteroides tópicos.

Los pacientes pediátricos pueden ser más susceptibles a la toxicidad sistémica debido a su mayor superficie de la piel a las relaciones de masa corporal [ver Uso en poblaciones específicas (8.4)].

Dermatitis alérgica de contacto

Reacciones adversas

Experiencia en ensayos clínicos

Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.

En ensayos clínicos controlados, las reacciones adversas asociadas con el uso de betametasona dipropionato Aumentada Ungüento informaron con una frecuencia de menos del 1% incluido eritema, foliculitis, prurito y vesículas.

La experiencia posterior a la comercialización

Debido a las reacciones adversas son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.

informes posteriores a la comercialización para las reacciones adversas locales a los corticosteroides tópicos pueden incluir: la atrofia cutánea, telangiectasias, ardor, irritación, sequedad, erupciones acneiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, dermatitis de contacto alérgica, infección secundaria, hipertricosis, estrías y miliaria.

Las reacciones de hipersensibilidad, que consta predominantemente de signos y síntomas de la piel, por ejemplo, Se han reportado dermatitis de contacto, prurito, dermatitis ampollosa, y erupción eritematosa.

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

El embarazo

Efectos teratogénicos: Embarazo categoría C

No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Aumentada betametasona dipropionato ungüento debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Las madres lactantes

uso pediátrico

El uso de dipropionato de betametasona Aumentada pomada en pacientes pediátricos menores de 13 años de edad no se recomienda debido a la posibilidad de supresión del eje HPA [véase Advertencias y precauciones (5.1)].

Debido a una mayor proporción de área de superficie de la piel a la masa corporal, los pacientes pediátricos tienen un riesgo mayor que los adultos de toxicidad sistémica cuando se tratan con fármacos tópicos. Son, por lo tanto, también en mayor riesgo de supresión del eje HPA y la insuficiencia suprarrenal en el uso de corticosteroides tópicos.

efectos sistémicos raras como el síndrome de Cushing, retardo del crecimiento lineal, retraso en el aumento de peso y la hipertensión intracraneal se han reportado en pacientes pediátricos, especialmente aquellos con una exposición prolongada a grandes dosis de alta potencia los corticosteroides tópicos.

Las reacciones adversas locales que incluyen atrofia de la piel también se han reportado con el uso de corticosteroides tópicos en pacientes pediátricos.

Evitar el uso de betametasona dipropionato Aumentada ungüento en el tratamiento de la dermatitis del pañal.

uso geriátrico

Los ensayos clínicos de betametasona dipropionato Aumentada Ungüento incluyeron 225 sujetos que tenían 65 años de edad o más y 46 sujetos que fueron 75 años de edad y más. No se observaron diferencias generales en la seguridad o eficacia entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes, y otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes. Sin embargo, una mayor sensibilidad de algunos individuos de edad avanzada no se puede descartar.

Descripción Ungüento betametasona

Augmented betametasona dipropionato Ungüento, 0,05% contiene betametasona dipropionato USP, un adrenocorticosteroide sintético, para uso tópico. Betametasona, un análogo de la prednisolona, ​​tiene un alto grado de actividad de corticosteroide y un ligero grado de actividad mineralocorticoide. dipropionato de betametasona es el éster 17, 21-dipropionato de betametasona.

Químicamente, el dipropionato de betametasona es 9-fluoro-11β, 17,21-trihidroxi-16β metilpregna-1,4-dieno-3,20-diona 17,21-dipropionato, con la fórmula empírica C 28 H 37 FO 7. un peso molecular de 504,6 y la siguiente fórmula estructural:

Es de color blanco a blanco-crema, polvo inodoro insoluble en agua; muy soluble en acetona y en cloroformo; escasamente soluble en alcohol.

Cada gramo de Augmented betametasona dipropionato Ungüento, 0,05% contiene 0,643 mg USP dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona), en una base de ungüento blanco de propilenglicol; propileno glicol estearato; vaselina blanca; y cera blanca.

Betametasona Ungüento – Farmacología Clínica

Mecanismo de acción

Los corticosteroides juegan un papel en la señalización celular, la función inmune, la inflamación y la regulación de proteínas; Sin embargo, el mecanismo exacto de acción de betametasona dipropionato Aumentada ungüento en las dermatosis que responden corticosteroides se desconoce.

farmacodinámica

Los ensayos realizados con Augmented betametasona dipropionato Ungüento, 0,05% indican que es en el rango de super-alta de la potencia como se ha demostrado en ensayos vasoconstrictores en sujetos sanos cuando se compara con otros corticosteroides tópicos. Sin embargo, las puntuaciones de escaldado similares no implican necesariamente una equivalencia terapéutica.

farmacocinética

No hay ensayos farmacocinéticos se han realizado con betametasona dipropionato Aumentada ungüento.

Los corticosteroides tópicos pueden ser absorbidos por la piel intacta normal. procesos de inflamación y / o otra enfermedad en la piel pueden aumentar la absorción percutánea. Los vendajes oclusivos aumentan sustancialmente la absorción percutánea de los corticosteroides tópicos [véase Dosis y Administración (2)].

Toxicología no clínica

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

los estudios en animales a largo plazo no se han realizado estudios para evaluar el potencial carcinogénico de dipropionato de betametasona.

La betametasona fue negativa en el ensayo de mutagenicidad bacteriana (Salmonella typhimurium y Escherichia coli). y en el ensayo de mutagenicidad en células de mamíferos (CHO / HGPRT). Fue positivo en el ensayo de aberraciones cromosómicas en linfocitos humanos in vitro, y equívoco en el ensayo de micronúcleos en médula ósea de ratón in vivo.

Los estudios en conejos, ratones y ratas con dosis intramusculares de hasta 1, 33, y 2 mg / kg, respectivamente, resultaron en incrementos relacionados con la dosis en reabsorciones fetales en conejos y ratones.

Estudios clínicos

La seguridad y eficacia de betametasona dipropionato Aumentada Pomada para el tratamiento de corticosteroides dermatosis sensible, la psoriasis y la dermatitis atópica, se han evaluado en tres ensayos aleatorizados controlados con tratamiento activo, dos en la psoriasis y uno en la dermatitis atópica. Un total de 378 sujetos, de los cuales 152 recibieron betametasona dipropionato Aumentada Ungüento, fueron incluidos en estos ensayos. Estos ensayos evaluaron Aumentada betametasona dipropionato ungüento aplicado dos veces al día, durante 14 días. Augmented betametasona dipropionato Ungüento ha demostrado ser eficaz en el alivio de los signos y síntomas de la psoriasis y la dermatitis atópica.

PRESENTACIÓN / Almacenamiento y manipulación

Aumentada Betametasona dipropionato Ungüento 0,05% es una pomada blanca suministrado en 15 g (NDC 66993-897-15) y tubos de 50 g (NDC 66993-897-49).

Almacenar a 25°C (77°F); excursiones permite a los 15-30°C (59-86°F) [ver Temperatura ambiente controlada USP].

Información para asesorar al paciente

Informar a los pacientes de los siguientes:

  • Interrumpir el tratamiento cuando se logra el control, a menos que se lo indique el médico.
  • No use más de 50 gramos por semana de betametasona dipropionato Aumentada ungüento y no más de 2 semanas consecutivas.
  • Evite el contacto con los ojos.
  • Evitar el uso de betametasona dipropionato Aumentada ungüento en la cara, las axilas, la ingle o las áreas menos que lo indique el médico.
  • No ocluir el área de tratamiento con una venda u otra cubierta, a menos que lo indique el médico.
  • Tenga en cuenta que las reacciones locales y atrofia de la piel son más propensos a ocurrir con el uso oclusiva, el uso prolongado o uso de corticosteroides de potencia más altos.

Fabricado por:
Prasco Laboratorios
Mason, OH 45040, EE.UU.

Por:
Schering Plough Canada, Inc.
Pointe Claire, Quebec H9R 1B4, Canadá

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 50 g tubo de cartón

Aumentado
betametasona
dipropionato *
Ungüento

(Actividad se expresará
como la betametasona)

* Vehículo aumenta la
penetración del esteroide.

para dermatológica
Usar unicamente.

No para
uso oftálmico.

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