Binovum anticonceptivo oral comprimidos, tabletas espermicidas.

Binovum anticonceptivo oral comprimidos, tabletas espermicidas.

La anticoncepción y las indicaciones reconocidas para tales combinaciones de estrógenos / progestágenos.

Cómo tomar Binovum:

Es preferible que la ingesta del comprimido desde el primer paquete se inicia hasta e incluyendo el día 5 de la menstruación en cuyo caso no hay precauciones anticonceptivas adicionales son necesarios.

Binovum se puede iniciar en cualquier otro momento, si el embarazo razonablemente se puede excluir. En este caso, precauciones anticonceptivas adicionales se deben tomar durante los primeros 7 días de toma de comprimidos.

Cambio desde otro anticonceptivo

Los métodos hormonales: Binovum puede iniciarse de inmediato si el paciente ha estado utilizando el método hormonal de corriente constante y correctamente, o si el embarazo razonablemente se puede excluir. No hay necesidad de esperar a la siguiente menstruación. No se requieren precauciones anticonceptivas adicionales.

Los métodos no hormonales. Si Binovum se inicia después de los primeros 5 días de la menstruación, se requieren precauciones anticonceptivas adicionales durante los siguientes 7 días.

Si la relación sexual ha tenido lugar después del parto, uso de anticonceptivos orales se debe retrasar hasta el primer día del primer período menstrual.

Para obtener información sobre las madres en periodo de lactancia, consulte las secciones 4.3, 4.4 y 4.6.

Utilizar después de Aborto Aborto Involuntario o

Después de un aborto o aborto involuntario que se produce antes de las 24 semanas de gestación, los anticonceptivos orales pueden iniciarse inmediatamente. No se necesita un método anticonceptivo adicional.

Después de un aborto inducido o espontáneo que ocurre en o después de 24 semanas de gestación, los anticonceptivos hormonales podrá iniciarse en el día 21 post-aborto o el primer día de la primera menstruación espontánea, lo que ocurra primero. No se requieren precauciones anticonceptivas adicionales.

Para saltar un período

Para saltar un período, un nuevo paquete de Binovum debe iniciarse el día después de terminar el paquete actual (el paciente se salta los días sin comprimidos). Toma de comprimidos deberá continuarse en la forma habitual.

Durante el uso del segundo envase que puede experimentar una ligera manchado o sangrado romper-a través, pero no será disminuida protección anticonceptiva siempre que no haya omisiones tableta.

El siguiente paquete de Binovum se inicia después de que los habituales 7 días sin comprimidos, independientemente de si el período ha terminado o no completamente.

Cuando Binovum se toma de acuerdo con las instrucciones de uso, la ocurrencia del embarazo es muy poco probable. Sin embargo, la fiabilidad de los anticonceptivos orales puede reducirse en las siguientes circunstancias:

Si el paciente olvida tomar un comprimido o si una nueva tira se inicia un día de retraso, deberá tomarla tan pronto como se acuerde y tome la siguiente dosis a la hora normal. Esto puede significar que dos comprimidos se toman en un día. No se requieren precauciones anticonceptivas adicionales.

Si más de un comprimido se pierde o si se inicia una nueva tira más de un día de retraso, se debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, pero dejan las otras tabletas perdidas en la tira. Ella debe continuar tomando el resto de la banda, como de costumbre, pero debe usar precauciones adicionales (por ejemplo, el condón, diafragma, más espermicida) durante los siguientes 7 días.

Si los comprimidos se pierden:

En la semana 1 Si el sexo sin protección ha tenido lugar, el uso de la anticoncepción de emergencia debe ser considerado. La ruptura habitual de 7 días puede dejarse antes de empezar el siguiente envase.

En semana 2 La ruptura habitual de 7 días puede dejarse antes de empezar el siguiente envase.

En la semana 3 Una vez finalizada la tira de la siguiente tira debe iniciarse al día siguiente sin un descanso. Si la hemorragia por deprivación no se produce al final de la segunda tira, una prueba de embarazo debe ser realizada.

(Ii)Vómitos o diarrea

Si un paciente vomita dentro de las dos horas después de tomar un comprimido que debe tomar otro comprimido de una tira de repuesto.

Si el vómito o diarrea severa se prolonga durante más de 1 día, se debe seguir el procedimiento para tabletas perdidas (y seguir tomando las pastillas si puede).

El uso de este producto no está indicado en mujeres post-menopáusicas.

El uso de este producto antes de la menarquia no está indicado.

Las madres lactantes de menos de 6 semanas después del parto

Tromboembolismo venoso (TEV) que requieran tratamiento anticoagulante concurrente, antecedentes personales de TEV confirmado o mutaciones trombogénicas conocidas.

cirugía mayor con inmovilización prolongada.

actual o antecedentes de enfermedad isquémica cardíaca, accidente cerebrovascular, enfermedad vascular periférica o la presencia de múltiples factores de riesgo para enfermedad arterial hipertensión de moderada a grave (presión sistólica de 160 mm Hg o diastólica de 95 mm Hg), (ver sección 4.4).

valvular complicada y cardiopatía congénita (por ejemplo, con hipertensión pulmonar, fibrilación atrial, antecedentes de endocarditis bacteriana subaguda)

La migraña con aura focal.

La diabetes con nefropatía / retinopatía / neuropatía u otra afección vascular o gt; 20 años de duración.

Fumar más de 15 cigarrillos por día en pacientes de 35 años o más.

enfermedad hepática aguda o crónica, incluyendo la hepatitis cirrosis (viral o no viral) o grave, o una historia de estas condiciones hasta por lo menos 3 meses después de pruebas de función hepática anormal han vuelto a la normalidad; adenomas o carcinomas hepáticos.

Conocido o carcinoma de la mama sospechado.

La enfermedad de Raynaud, con lupus eritematoso sistémico (LES) si el lupus anticoagulante está presente.

Hipersensibilidad a los principios activos (noretisterona o etinilestradiol), oa cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Si alguna de estas condiciones, por primera vez durante el uso de Binovum, las tabletas deben suspenderse inmediatamente.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso

Excluir probabilidad de embarazo antes de comenzar el tratamiento.

sangrado vaginal no diagnosticado debe investigarse más.

Los anticonceptivos orales no protegen contra las infecciones por VIH (SIDA) o cualquier otra enfermedad de transmisión sexual.

Las condiciones que requieren supervisión:

Los riesgos teóricos o probados generalmente superan las ventajas del uso de anticonceptivos orales combinados (AOC) en las condiciones que se indican a continuación. En consecuencia, la decisión de prescribir la COC se debe hacer con el juicio clínico especialista y en consulta con el paciente individual. Si alguna de estas condiciones aparece por primera vez, o se agrava, mientras que el paciente está tomando Binovum, debe considerarse la posibilidad de descontinuar su uso.

madres de menos de 21 días no está dando el pecho después del parto.

Las madres lactantes de 6 semanas a 6 meses después del parto.

Aumento del riesgo de trastornos tromboembólicos venosos (Ver Trastornos circulatorios más abajo).

La presencia de múltiples factores de riesgo para enfermedad arterial (Ver Trastornos circulatorios más abajo).

Adecuadamente controlada la hipertensión (sistólica inicial persistentemente elevado valores de 140-159 mm Hg o diastólica 90-94 mm Hg)

La obesidad (IMC de 35 kg / m 2)

Historia de la colestasis (relacionado con los AOC), actual o la enfermedad de la vesícula biliar tratados médicamente, porfiria.

Antecedentes de cáncer de mama, de 5 años libre de enfermedad.

Diabetes mellitus con nefropatía leve, neuropatía o retinopatía

Tromboembolismo venoso (TEV)

Un mayor riesgo de enfermedad tromboembólica venosa (TEV) asociado con el uso de anticonceptivos orales está bien establecido, pero es menor que la asociada con el embarazo, que se ha estimado en 60 casos por cada 100.000 embarazos. Algunos estudios epidemiológicos han mostrado un mayor riesgo de TEV en las mujeres que usan anticonceptivos orales combinados que contienen desogestrel o gestodeno (los llamados píldoras «tercera generación») que para las mujeres que usan píldoras que contienen levonorgestrel o noretisterona (los llamados píldoras “segunda generación” ).

El riesgo de tromboembolismo venoso aumenta con

Aumento de la edad

Antecedentes familiares (TEV en primer grado con menos de 45 años de edad)

La obesidad (IMC 30 kg / m 2)

inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica en las piernas, los traumatismos graves. La anticoncepción hormonal debe interrumpirse 4-6 semanas antes de la cirugía electiva y no se reanudó hasta dos semanas después de la removilización completa. En caso de cirugía de emergencia, profilaxis trombótica se suele indicar, por ejemplo, con heparina subcutánea.

No hay consenso sobre el papel de las venas varicosas en el TEV.

Los síntomas de eventos trombóticos o tromboembólicos venosos pueden incluir:

inusual dolor de pierna unilateral y / o enrojecimiento e hinchazón, por lo general de la pantorrilla

disnea o tos repentina aparición de

pérdida parcial o completa repentina de la visión.

Los estudios epidemiológicos también han asociado el uso de anticonceptivos orales combinados con un mayor riesgo de tromboembolismo arterial (por ejemplo, infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio o ictus). Este aumento del riesgo es probable que sea extremadamente pequeño en las mujeres que no fuman y que no tienen otros factores de riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales (véase más adelante).

El riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales aumenta con:

Aumento de la edad

De fumar. El riesgo aumenta con la edad y con el tabaquismo pesado y es más marcada en las mujeres mayores de 35 años de edad. Las mujeres que usan anticonceptivos orales deben ser advertidos enfáticamente que no fume.

La obesidad (IMC 30 kg / m 2)

Hipertensión o antecedentes de hipertensión

Enfermedad cardíaca valvular

Fibrilación auricular

Antecedentes familiares de complicaciones tromboembólicas arteriales

Diabetes mellitus

hemoglobinopatía falciforme.

Los síntomas de un arterial o evento cerebrovascular pueden incluir:

dolor intenso y repentino en el pecho, si es o no irradia al brazo izquierdo

cualquier inusual, grave, el dolor de cabeza prolongado, especialmente si se produce por primera vez o empeora progresivamente

diplopía o pérdida parcial o completa repentina de la visión

el habla o afasia

debilidad o entumecimiento muy marcado que afecta de forma repentina un lado o una parte del cuerpo

colapso con o sin convulsiones focales, trastornos motores, vértigo.

Los tumores hepáticos malignos se han reportado en raras ocasiones en usuarios a largo plazo de los anticonceptivos orales. tumores hepáticos benignos también se han asociado con el uso de anticonceptivos orales. Un tumor hepático debe considerarse en el diagnóstico diferencial cuando se producen dolor abdominal superior, el hígado o signos de hemorragia intraabdominal ampliada. En casos aislados, se puede producir hemorragia intraabdominal en peligro la vida.

Un metaanálisis de 54 estudios epidemiológicos existe un ligero aumento del riesgo relativo (RR = 1,24) de que el cáncer de mama diagnosticados en mujeres que están tomando anticonceptivos orales combinados. El patrón observado de aumento del riesgo puede deberse a un diagnóstico más precoz de cáncer de mama en usuarias de anticonceptivos orales combinados, los efectos biológicos de los AOC oa una combinación de ambos. Los cánceres de mama adicionales diagnosticados en usuarias de anticonceptivos orales combinados o en mujeres que han utilizado AOC en los últimos 10 años son más propensos a estar localizado en la mama que aquellas en las mujeres que nunca usaron anticonceptivos orales combinados.

El cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años de edad si son o no toman anticonceptivos orales combinados. Si bien este riesgo plano aumenta con la edad, el exceso de diagnósticos de cáncer de mama en usuarias de anticonceptivos orales combinados actuales y recientes es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama (véase el gráfico).

El posible aumento en el riesgo de cáncer de mama se debe discutir con el usuario y se pesa en contra de los beneficios de los AOC, teniendo en cuenta las pruebas que ofrecen una protección sustancial contra el riesgo de desarrollar otros tipos de cáncer (por ejemplo, de ovario y de endometrio).

El factor de riesgo más importante para el cáncer de cuello uterino es la infección persistente por el virus del papiloma humano (VPH). Algunos estudios epidemiológicos han indicado que el uso a largo plazo de AOC puede contribuir aún más a este aumento del riesgo, pero no sigue siendo controversia sobre el grado en que este hallazgo es atribuible a los efectos de confusión, por ejemplo, el cribado cervical y el comportamiento sexual, incluyendo el uso de anticonceptivos de barrera.

Existe cierta preocupación teórica de que los AOC mejorar la progresión de la neoplasia intraepitelial cervical (CIN) para la enfermedad invasiva. Para las mujeres con cáncer de cuello uterino diagnosticado, los AOC pueden ser utilizados, en espera de tratamiento.

Numerosos estudios epidemiológicos han informado sobre el riesgo de cáncer de ovario y de endometrio en mujeres que usan anticonceptivos orales combinados. La evidencia es clara de que los AOC ofrecen una protección sustancial contra el cáncer tanto ovario y de endometrio.

La aparición de sangrado, formación de manchas y / o ausencia de flujo de retiro puede ser encontrado en pacientes que toman anticonceptivos orales, especialmente durante los tres primeros meses de uso.

Si las irregularidades de sangrado persisten más allá de tres ciclos o se producen tras ciclos previamente regulares, causas no hormonales deben ser consideradas y las medidas diagnósticas adecuadas para excluir malignidad o embarazo.

Algunas mujeres pueden experimentar amenorrea post-píldora o oligomenorrea, especialmente cuando tal condición era preexistente.

En las siguientes condiciones, el beneficio de la anticoncepción oral generalmente mayor que el riesgo teórico o conocido. Sin embargo, es posible que deban tenerse en cuenta antes de prescribir a los pacientes individuales:

hiperlipidemias conocidos. Una pequeña proporción de las mujeres tendrán persistente, mientras que la hipertrigliceridemia en la píldora. Los cambios en los triglicéridos en suero y los niveles de lipoproteínas se han reportado en las usuarias de anticonceptivos orales. Sin embargo, la detección de rutina de las mujeres con hipertrigliceridemia no se considera apropiado.

Diabetes sin afectación vascular (aunque todos los pacientes con diabetes tienen un mayor riesgo de enfermedad arterial).

Disminución de la tolerancia a la glucosa. El componente de estrógeno de Binovum puede causar una disminución de la tolerancia a la glucosa, mientras que los progestágenos pueden aumentar la secreción de insulina y crear resistencia a la insulina. Debido a estos efectos demostrados, las mujeres pre-diabéticos y diabéticos en particular deben ser monitorizados cuidadosamente mientras toman anticonceptivos orales.

enfermedad de la vesícula biliar asintomática o colecistectomía

tumores hepáticos benignos (hiperplasia nodular focal). Hay pruebas limitadas, directa de que el uso de anticonceptivos hormonales no influye en cualquiera de progresión o regresión de las lesiones hepáticas entre las mujeres con hiperplasia nodular focal.

Si alguna de las siguientes condiciones o el empeoramiento durante un embarazo previo o durante el uso de AOC anterior, que puede ocurrir cuando se toma Binovum:

presión arterial elevada

herpes gestacional

dolores de cabeza severos.

Puede producirse cloasma ocasionalmente, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma durante el embarazo. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol oa la radiación ultravioleta mientras tomen esta preparación. Cloasma a menudo no es completamente reversible.

precauciones anticonceptivas adicionales

Cuando se requieren precauciones anticonceptivas adicionales, el paciente debe ser asesorado o bien no tener relaciones sexuales, o para usar una tapa más espermicida o por su pareja que use un condón. métodos del ritmo no deben ser advertidos de que la píldora altera los cambios cíclicos habituales asociados con el ciclo menstrual natural, por ejemplo, cambios en la temperatura y el moco cervical.

Los comprimidos contienen lactosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa Lapp no ​​deben tomar este medicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

inductores de enzimas hepáticas

Medicamentos o productos herbales que inducen enzimas, especialmente CYP3A4, pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de hormonas anticonceptivas, y pueden disminuir su eficacia y / o aumentar el sangrado.

acetato de eslicarbazepina

algunos ( combinaciones de) Los inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, nelfinavir, ritonavir, inhibidores de la proteasa potenciados con ritonavir)

algunos inhibidores de la proteasa del VHC (por ejemplo, boceprevir, telaprevir)

algunos inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (por ejemplo nevirapina)

rifampicina y rifabutina

Hierba de San Juan

Los fármacos que afectan la absorción

Colesevelam, un secuestrante de ácidos biliares, se administra junto con un anticonceptivo hormonal oral combinado, se ha demostrado que disminuye significativamente el AUC de etinilestradiol. No se observó interacción cuando el anticonceptivo se le dio 4 horas antes de colesevelam.

Para las mujeres en tratamiento a largo plazo con fármacos y productos a base de hierbas que interactúan con los anticonceptivos hormonales, se recomienda otro método fiable, no hormonal de anticoncepción.

Las mujeres en tratamiento a corto plazo con medicamentos y productos herbales que interactúan con la anticoncepción hormonal y pueden disminuir los niveles plasmáticos de hormonas anticonceptivas podría tener su eficacia anticonceptiva reduce. Se debe aconsejar a utilizar un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, condones, diafragma), además de Binovum de la siguiente manera:

En el caso de modafinilo, el uso de un método anticonceptivo de barrera debe continuar durante 56 días después de la interrupción.

Si la interrupción de la medicación concomitante se produce en la semana tres o funciona más allá del final de las tabletas en la tira, con el siguiente envase debe iniciarse al día siguiente sin un descanso.

algunos inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, atazanavir, indinavir)

Los cambios en los niveles plasmáticos de los fármacos administrados-Co que pueden ser de importancia clínica:

La combinación de anticonceptivos hormonales también pueden afectar la farmacocinética de otros medicamentos si se utiliza de forma concomitante.

Las drogas cuyos niveles plasmáticos pueden aumentarse (debido a la inhibición del CYP)

Las drogas cuyos niveles plasmáticos pueden ser disminuido (debido a la inducción de la glucuronidación)

Se aconseja a los médicos para consultar el etiquetado de los medicamentos que se utilizan al mismo tiempo, para obtener más información sobre las interacciones con los anticonceptivos hormonales y la posible necesidad de ajustar las dosificaciones.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

4.6.1. Utilizar durante el embarazo

No indicado durante el embarazo. Confirmar sospecha de embarazo antes de interrumpir el tratamiento.

La mayoría de los estudios recientes no indican un efecto teratogénico, particularmente en la medida en que las anomalías cardíacas y defectos de reducción de extremidades se refiere, cuando se toman inadvertidamente durante el embarazo temprano.

4.6.2. Uso durante la lactancia

esteroides anticonceptivos y / o sus metabolitos pueden excretarse en la leche materna.

El uso de AOC está contraindicado en madres en periodo de lactancia menos de 6 semanas después del parto (ver sección 4.3) y se debe utilizar con el juicio clínico para las madres en periodo de lactancia entre 6 semanas y 6 meses después del parto (ver sección 4.4).

Las madres que están en periodo de lactancia deben ser advertidos de no usar la píldora combinada, ya que esto puede reducir la cantidad de leche materna, pero puede aconsejar en lugar de utilizar una píldora de progestágeno solo (POP).

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

4.8 Reacciones adversas

La seguridad de los anticonceptivos orales Binovum tabletas se evaluó en 2542 sujetos en 5 ensayos clínicos. Tres de los 5 ensayos fueron aleatorios, doble ciego, con control activo, 1 fue un ensayo aleatorizado, doble ciego comparando 4 formulaciones de noretisterona / etinilestradiol diferentes, y 1 era un ensayo no controlado de etiqueta abierta.

Sobre la base de los datos de seguridad de estos ensayos clínicos, las reacciones adversas más frecuentes (ARS) (muy comunes) fueron dolor de cabeza, vómitos, dismenorrea, metrorragia, y el síndrome premenstrual. La incidencia de la ARS de vómitos, la dismenorrea, la metrorragia y el síndrome premenstrual fueron más altas en el ciclo 1 y, en general, la disminución en el tiempo con más ciclos de tratamiento (ciclo 4 o 6). El caso del síndrome premenstrual no se informó después del ciclo 4.

Incluyendo las CCAA antes mencionados, la siguiente tabla muestra las CCAA que han sido reportados con el uso de anticonceptivos orales Binovum tabletas de cualquiera de los ensayos clínicos o tras la comercialización experiencias.

Las categorías de frecuencia se muestran usan la siguiente convención:

muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100, lt; 1/10); Poco frecuentes (1/1000 a lt; 1/100); rara (1 / 10.000 a lt; 1/1000); muy raras (lt; 1 / 10.000); y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos de los ensayos clínicos disponibles).

Infecciones e infestaciones

una frecuencia determinada se basa en el número total de eventos para los siguientes términos AR: candidiasis vulvovaginal y la candidiasis

b frecuencia se determina con base en el número combinado de eventos para los siguientes términos AR: dolor de cabeza y dolor de cabeza tensional

c frecuencia se determina con base en el número combinado de eventos para los siguientes términos AR: dolor abdominal y dolor abdominal bajo

d frecuencia se determinó con base en el número combinado de eventos para los siguientes términos AR: secreción genital, secreción cervical y secreción vaginal

La notificación de sospechas de reacciones adversas

Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales sanitarios para reportar cualquier sospecha de reacción adversa a través de la tarjeta amarilla en el Esquema: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

No ha habido informes de graves problemas de salud por sobredosis. Los síntomas que pueden ocurrir son náuseas, vómitos y sangrado vaginal. No existen antídotos y el tratamiento debe ser sintomático.

5. Propiedades farmacológicas

5.1 Propiedades farmacodinámicas

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Norethisterone y etinilestradiol se absorben desde el tracto gastro-intestinal y metabolizados en el hígado. Para obtener la máxima eficacia anticonceptiva, los comprimidos deben tomarse según las indicaciones y aproximadamente a la misma hora cada día.

Debido a que los ingredientes activos se metabolizan en el hígado, la reducción de la eficacia anticonceptiva se ha asociado con el uso concomitante de anticonceptivos orales y rifampicina. Una asociación similar se ha sugerido con los anticonceptivos orales y los barbitúricos, fenitoína sódica, fenilbutazona, griseofulvina y ampicilina.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

La toxicología de noretisterona y etinilestradiol se ha investigado extensamente en estudios en animales y por medio de la experiencia clínica a largo plazo con el uso generalizado en los anticonceptivos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

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