Canesten Tordo Duo Cápsula oral y crema externa – Resumen de las Características del Producto (RCP),

Canesten Tordo Duo Cápsula oral y crema externa - Resumen de las Características del Producto (RCP),

4.1 Indicaciones terapéuticas

Canesten Tordo Cápsula oral está indicado para el tratamiento de la vaginitis por candida, aguda o recurrente. También se debe usar para el tratamiento de socios con balanitis candidiásica asociado.

Canesten Cream Tordo externo está indicado para el tratamiento de la vulvitis por Candida. Se debe utilizar como un complemento al tratamiento de la vaginitis por Candida.

También se puede utilizar para el tratamiento de pene de la pareja sexual para prevenir la re-infección.

Adultos (16 a 60):

Una cápsula debe tragarse entero.

La crema debe aplicarse finamente dos o tres veces al día a la vulva y el área circundante y se frotó suavemente.

El tratamiento con la crema se debe continuar hasta que los síntomas de la infección desaparecen. Sin embargo, si después de un tratamiento concomitante de la vaginitis, los síntomas no mejoran dentro de los siete días, el paciente debe consultar a un médico.

Si la crema se utiliza para el tratamiento de pene de la pareja sexual se debe aplicar dos o tres veces al día hasta por dos semanas.

Niños (menores de 16 años):

Uso en pediatría No se recomienda.

No se recomienda en pacientes mayores de 60 años.

No hay un horario de dosificación separada en pacientes con insuficiencia renal para la terapia de dosis única.

Hipersensibilidad conocida al fluconazol, clotrimazol, compuestos azólicos relacionados o cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso

El consejo médico se debe buscar si esta es la primera vez que el paciente ha experimentado síntomas de vaginitis por candida.

El producto está disponible en las farmacias sin receta médica e incluye un folleto que informa al paciente – No utilice Canesten Tordo Duo Cápsula oral & Crema externa sin antes consultar a su médico:

Si es menor de 16 o más de 60 años de edad

Si usted es alérgico a cualquiera de los ingredientes de Canesten Tordo Duo Cápsula oral & Crema externa u otros antifúngicos y otros tratamientos muguet

Si usted está tomando cualquier otro medicamento que no sea la píldora.

Si usted está tomando la terfenadina antihistamínico o la cisaprida medicamentos recetados

Si usted ha tenido candidiasis más de dos veces en los últimos seis meses

Si tiene cualquier enfermedad o enfermedad que afecta el hígado o los riñones o han tenido ictericia inexplicable.

Si usted sufre de cualquier otra enfermedad crónica o enfermedad.

Si usted o su pareja han tenido una exposición a una enfermedad de transmisión sexual.

Si no está seguro de la causa de sus síntomas.

Si está embarazada, sospecha que puede estar embarazada o en periodo de lactancia.

Si tiene cualquier sangrado vaginal anormal o irregular o una descarga con manchas de sangre

Si usted tiene vaginal o vulvar llagas, úlceras o ampollas.

Si usted está experimentando dolor abdominal bajo o sensación de ardor al orinar.

Si experimenta algún tipo de acontecimientos adversos, tales como enrojecimiento, irritación o inflamación asociada con el tratamiento.

Si usted está experimentando fiebre o escalofríos, náuseas, vómitos o diarrea.

Si ha maloliente flujo vaginal.

Si su pareja sexual hace no tener aftas.

Si tiene llagas del pene, úlceras o ampollas.

Si usted tiene una descarga anormal del pene (fugas).

Si su pene ha comenzado a oler.

Si tiene dolor al orinar.

El producto nunca debe ser usado de nuevo si el paciente experimenta una erupción o anafilaxia después del uso de la droga.

uso recurrente (hombres y mujeres): los pacientes deben ser advertidos de consultar a su médico si los síntomas no se han aliviado el plazo de una semana después de tomar la cápsula Canesten oral. Cápsula oral Canesten se puede utilizar si los Candida infección vuelve a aparecer después de 7 días. Sin embargo, si la infección por Candida se repite más de dos veces el plazo de seis meses, los pacientes deben ser advertidos de consultar a su médico.

El fluconazol se ha asociado con casos raros de toxicidad hepática grave, incluyendo muertes, principalmente en pacientes con enfermedades subyacentes graves.

El fluconazol se debe tener especial cuidado en pacientes con congénita o adquirida prolongación del intervalo QT y torsades de pointes o antecedentes de los mismos, cardiomiopatía conocido, bradicardia sinusal, arritmia cardiaca, o se tratan con un co-medicación puede conducir a la prolongación del intervalo QT (ver sección 4.5 ).

Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa Lapp no ​​deben tomar este medicamento.

La crema contiene alcohol cetoestearílico, que puede provocar reacciones locales en la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los casos de prolongación del intervalo QTc y / o torsades de pointes pueden ocurrir después del uso concomitante de fluconazol con la clase I, clase Ia y III todos los agentes antiarrítmicos de clase.

A pesar de que existen estudios formales de interacción se han hecho, no se recomienda el uso concomitante de estos agentes antiarrítmicos y fármacos que prolongan el intervalo QT.

Los medicamentos que prolongan el intervalo QT: Los informes de casos indican que el fluconazol podría tener el potencial para inducir la prolongación del intervalo QT que conduce a la arritmia cardiaca grave. Los pacientes tratados concomitantemente con fluconazol y otros fármacos que prolongan el intervalo QT deben ser controlados cuidadosamente, ya que un efecto aditivo no se puede excluir.

Carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, Rifapentina:

No se observó ningún efecto en los niveles de esteroides endógenos en las mujeres durante el tratamiento con 50 mg de fluconazol diaria. No se observó efecto significativo en los niveles de esteroides endógenos o en respuesta ACTH estimulada en voluntarios sanos de sexo masculino cuando se trataron con fluconazol 200 a 400 mg al día.

CYP2C9 y CYP3A4 están involucrados en el metabolismo de losartán en su metabolito activo, el ácido E-3174 carboxílico que es responsable de la mayor parte del antagonismo del receptor de angiotensina II que se produce con la terapia de losartán. El fluconazol ha demostrado inhibir significativamente la conversión de losartán a este metabolito. Se recomienda la monitorización de los pacientes para continuar el control de su hipertensión.

En un estudio cinético se encontró que 200 mg de fluconazol aumenta poco a poco todos los días las concentraciones de ciclosporina en pacientes con trasplante renal, pero un estudio de dosis múltiples con 100 mg de fluconazol demostró diaria ningún efecto sobre los niveles de ciclosporina en pacientes con trasplantes de médula ósea. Por ello se recomienda que la concentración en plasma de ciclosporina se supervisa en pacientes que reciben fluconazol.

El aumento de las concentraciones séricas de rifabutina se han reportado en pacientes que reciben fluconazol y rifabutina de forma concomitante, lo que sugiere una posible interacción. La uveítis también se ha reportado en pacientes que reciben esta combinación. Por ello se recomienda que los pacientes sean monitorizados cuidadosamente.

El aumento de los niveles séricos de tacrolimus se han reportado en pacientes que reciben fluconazol y tacrolimus concomitantemente, lo que sugiere una posible interacción. También ha habido informes de nefrotoxicidad en pacientes que reciben esta combinación. Los pacientes tratados con tacrolimus o sirolimus y fluconazol concomitantemente deben ser monitorizados cuidadosamente.

Los estudios demuestran que cuando el fluconazol se toma por vía oral con alimentos, cimetidina, antiácidos o después de la irradiación corporal total para el trasplante de médula ósea, la absorción de fluconazol no se vea afectada de manera significativa.

No se han realizado estudios de interacción con otros medicamentos, pero los médicos deben ser conscientes de que pueden producirse tales interacciones.

Las pruebas de laboratorio han sugerido que, cuando se usan juntos, la crema puede causar daños a los anticonceptivos de látex. En consecuencia, la eficacia de tales anticonceptivos puede reducirse. Los pacientes deben ser advertidos de usar precauciones alternativos durante al menos cinco días después de usar este producto.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Canesten Tordo Duo Cápsula oral y crema externa no deben utilizarse durante el embarazo o en mujeres en edad fértil a menos que se utilice un método anticonceptivo adecuado. El fluconazol se encuentra en la leche materna por lo que no debe utilizarse durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No hay estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, se han observado efectos indeseables, tales como mareos. Si se produce mareos, los pacientes no deben conducir o manejar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas enumeradas se basan en informes espontáneos, por tanto, la asignación de la frecuencia exacta de ocurrencia de cada no es posible.

Canesten Tordo Cápsula oral

La sangre y del sistema linfático

Leucopenia, neutropenia, agranulocitosis, trombocitopenia.

Torsades de pointes / prolongación del QT.

Náuseas, diarrea, vómitos, gastrointestinal y dolor abdominal, distensión abdominal, flatulencia.

Se observaron mayoría de los eventos cuando se utilizó un tratamiento múltiple: leves elevaciones transitorias de las transaminasas, la hepatitis (no infecciosa), ictericia, colestasis e insuficiencia hepática aguda, incluyendo muertes.

Trastornos del sistema inmunitario

reacción alérgica, reacción anafiláctica, shock anafiláctico.

Las reacciones de hipersensibilidad, incluyendo síntomas como erupción cutánea, urticaria, edema, prurito, dificultad cardiorrespiratoria.

Electrocardiograma QT prolongado, electrocardiograma intervalo QT corregido prolongado, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, la hipopotasemia.

Trastornos del sistema nervioso

Convulsiones, mareos, dolor de cabeza, disgeusia.

La piel y del tejido subcutáneo

Erupción cutánea, prurito, alopecia, reacciones cutáneas exfoliativa incluido el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.

Canesten Cream Tordo externa

Trastornos del sistema inmunitario

reacción alérgica (síncope, hipotensión, disnea, urticaria).

La piel y del tejido subcutáneo

Ampollas, malestar / dolor, edema, eritema, irritación, descamación / exfoliación, prurito, erupción cutánea, picazón / ardor.

La notificación de sospechas de reacciones adversas

Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales sanitarios para reportar cualquier sospecha de reacción adversa a través del Esquema Yellow Card en: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Canesten Tordo Cápsula oral

Las medidas de apoyo y tratamiento sintomático, con un lavado gástrico si es necesario, pueden ser adecuadas.

Canesten Cream Tordo externa

No hay riesgo de intoxicación aguda es visto como que es poco probable que ocurra después de una sola aplicación dérmica de una sobredosis (aplicación sobre un área grande en condiciones favorables para la absorción) o la ingestión oral inadvertida. No hay un antídoto especifico.

Sin embargo, en caso de ingestión accidental, las medidas de rutina, tales como lavado gástrico deben realizar únicamente si los síntomas clínicos de la sobredosis se hacen evidentes (por ejemplo, mareos, náuseas o vómitos). El lavado gástrico se puede llevar a cabo sólo si la vía aérea puede ser protegido adecuadamente.

5. Propiedades farmacológicas

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Canesten Tordo Cápsula oral

grupo farmacoterapéutico. El fluconazol es un antifúngico de triazol

El fluconazol es un antifúngico de triazol. Es un inhibidor potente y selectivo de las enzimas fúngicas necesarias para la síntesis de ergosterol.

El fluconazol muestra poca actividad farmacológica en una amplia gama de estudios con animales. Algunos prolongación de los tiempos de sueño pentabarbitone en ratones (por vía oral), aumentó arterial media y la presión arterial del ventrículo izquierdo y aumento del ritmo cardíaco en gatos anestesiados (i.v.) se produjo. Se observó una inhibición de la aromatasa rata de ovario en altas concentraciones.

El fluconazol era activo en una variedad de modelos de infección por hongos de los animales. La actividad ha sido demostrada contra las micosis oportunistas, como las infecciones con Candida spp. incluyendo la candidiasis sistémica en animales inmunocomprometidos; con Cryptococcus neoformans. incluyendo infecciones intracraneales; con Microsporum spp. y con Trichophyton spp. El fluconazol también se ha demostrado que es activo en modelos animales de micosis endémicas, incluyendo las infecciones con Blastomyces dermatitis ; con Coccidoides immitis. incluyendo la infección intracraneal y con Histoplasma capsulatum en animales normales y inmunocomprometidos.

Ha habido informes de casos de superinfección con Candida especies distintas de C. albicans. que no son a menudo inherentemente susceptibles a fluconazol (por ejemplo, Candida krusei ). Tales casos pueden requerir terapia antifúngica alternativa.

El fluconazol es altamente específico para las enzimas del citocromo fúngico P-450 dependientes. El fluconazol se ha demostrado que no afecte a las concentraciones en plasma de testosterona en los hombres o las concentraciones de esteroides en las mujeres en edad fértil cuando se administra 50 mg al día durante un máximo de 28 días. Ningún efecto clínicamente significativo se ha visto en los niveles de esteroides endógenos o en ACTH estimulada respuesta en voluntarios varones sanos que recibieron fluconazol 200 400 mg al día. estudios de interacción con antipirina indican que dosis únicas o múltiples de 50 mg de fluconazol no afecten a su metabolismo.

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Grupo farmacoterapéutico: Antifúngicos para uso tópico imidazol y derivados de triazol

Código ATC: D01A C01

Mecanismo de acción

Clotrimazole tiene un amplio espectro de acción antimicótico in vitro y en vivo. que incluye dermatofitos, levaduras, mohos, etc.

En condiciones de ensayo apropiadas, los valores de CIM para estos tipos de hongos son en la región de sustrato de menos de 0,062 a 8,0 g / ml. El modo de acción del clotrimazol es principalmente fungistático o fungicida dependiendo de la concentración de clotrimazol en el sitio de la infección. In vitro la actividad se limita a la proliferación de hongos elementos; esporas de hongos son poco sensibles.

Además de su acción antimicótica, clotrimazol actúa también sobre los microorganismos gram positivos (Streptococci / Staphylococci / Gardnerella vaginalis), y microorganismos gram-negativos (Bacteroides).

In vitro clotrimazol inhibe la multiplicación de Corynebacteria y cocos grampositivos – con la excepción de enterococos – en concentraciones de 0,5 a 10 g / ml de sustrato.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Canesten Tordo Cápsula oral

El fluconazol alcanza una buena penetración en todos los fluidos corporales estudiados. Los niveles de fluconazol en saliva y esputo son similares a los niveles plasmáticos. En pacientes con meningitis fúngica, los niveles de fluconazol en el CSF son de aproximadamente 80% de los niveles en plasma correspondientes.

Las altas concentraciones de la piel de fluconazol, por encima de las concentraciones en suero, se consiguen en el estrato córneo, epidermis-dermis y de sudor ecrino. El fluconazol se acumula en la capa córnea. A una dosis de 50 mg una vez al día, la concentración de fluconazol después de 12 días era de 73 mg / g y 7 días después de la interrupción del tratamiento la concentración era todavía 5,8 mg / g.

La eliminación plasmática larga vida media proporciona la base para la terapia de dosis única para la candidiasis genital.

Canesten Cream Tordo externa

Los estudios farmacocinéticos después de la aplicación dérmica han demostrado que el clotrimazol se absorbe mínimamente de la piel intacta o inflamada en la circulación de la sangre humana. Las concentraciones séricas máximas resultantes de clotrimazol estaban por debajo del límite de detección de 0,001 mcg / ml, lo que sugiere que el clotrimazol aplicado tópicamente es poco probable que conduzca a efectos sistémicos medibles o efectos secundarios.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

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A los 25 y 50 mg / kg y dosis más altas, se observaron aumentos en las variantes anatómicas fetales (costillas supernumerarias, pelvis renal dilatación) y los retrasos en la osificación. En dosis de 80 mg / kg a 320 mg / kg de la mortalidad embrionaria en ratas se incrementó y anomalías fetales incluye costillas onduladas, paladar hendido y la osificación anormal cráneo-facial. Esto puede ser el resultado de efectos conocidos de estrógeno rebajado en el embarazo, la organogénesis y el parto, ya que es consistente con la inhibición de la síntesis de estrógenos en ratas.

No se observó ninguna evidencia de potencial carcinogénico en ratones y ratas tratadas por vía oral con fluconazol durante 24 meses a dosis de 2,5, 5 ó 10 mg / kg / día. La incidencia de adenomas hepatocelulares se incrementó en ratas macho tratadas con 5 y 10 mg / kg / día.

Deterioro de la fertilidad:

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Los datos no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y carcinogenicidad.

Clotrimazol no fue teratogénico en estudios de toxicidad reproductiva en ratones, ratas y conejos. En ratas con dosis orales altas se asociaron con la toxicidad materna, embriotoxicidad, los pesos fetales reducidos y la disminución de supervivencia de las crías.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

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