clamidia azitromicina

clamidia azitromicina

  • tabletas Zithromax 250 mg y 500 mg (3)
  • ZITHROMAX para suspensión oral 100 mg / 5 ml y 200 mg / 5 mL (3)
  • Los pacientes con hipersensibilidad conocida a la azitromicina, eritromicina, cualquier macrólido o cetólido drogas. (4,1)
  • Los pacientes con antecedentes de disfunción ictericia / colestasis hepática asociada con el uso previo de azitromicina. (4,2)
  • Graves (incluyendo mortales) y reacciones alérgicas de la piel: Suspender el ZITHROMAX si se produce reacción. (5,1)
  • Hepatotoxicidad: severo, ya veces fatal, hepatotoxicidad ha informado, Suspender el ZITHROMAX inmediatamente si aparecen signos y síntomas de la hepatitis. (5,2)
  • Se han reportado prolongación del intervalo y los casos de torsades de pointes QT. Este riesgo que puede ser mortal debe ser considerado en pacientes con ciertos trastornos cardiovasculares que incluyen alargamiento del QT o historia torsades de pointes, aquellos con condiciones proarrítmicas, y con otros fármacos que prolongan el intervalo QT. (5,3)
  • Clostridium difficile diarrea -asociado: Evaluar los pacientes si se produce diarrea. (5,4)
  • Zithromax puede agravar la debilidad muscular en personas con miastenia gravis. (5,5)

1.1 Pacientes adultos

  • exacerbaciones bacterianas agudas de la bronquitis crónica debida a Haemophilus influenzae. Moraxella catarrhalis o Streptococcus pneumoniae.
  • La sinusitis bacteriana aguda por Haemophilus influenzae. Moraxella catarrhalis. o Streptococcus pneumoniae.
  • neumonía por Chlamydia pneumoniae adquirida en la comunidad. Haemophilus influenzae. Mycoplasma pneumoniae o Streptococcus pneumoniae en pacientes apropiados para el tratamiento por vía oral.
  • La faringitis / amigdalitis causada por Streptococcus pyogenes como una alternativa a la terapia de primera línea en pacientes que no pueden usar la terapia de primera línea.
  • piel y estructura de la piel infecciones no complicadas debidas a Staphylococcus aureus. Streptococcus pyogenes. o Streptococcus agalactiae.
  • Uretritis y cervicitis por Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae.
  • enfermedad de úlcera genital en los hombres debido a Haemophilus ducreyi (chancroide). Debido al pequeño número de mujeres que participan en ensayos clínicos, no se ha establecido la eficacia de la azitromicina en el tratamiento de chancroide en las mujeres.

1.2 Los pacientes pediátricos

  • La otitis media aguda ( gt; 6 meses de edad) c aused por Haemophilus influenzae. Moraxella catarrhalis o Streptococcus pneumoniae
  • La comunidad adquirió neumonía ( gt; 6 meses de edad) debido a Chlamydophila pneumoniae. Haemophilus influenzae. La neumonía por micoplasma. o Streptococcus pneumoniae en pacientes apropiados para el tratamiento por vía oral.
  • La faringitis / amigdalitis ( gt; 2 años de edad) causadas por Streptococcus pyogenes como una alternativa a la terapia de primera línea en pacientes que no pueden usar la terapia de primera línea.

1.3 Limitaciones de uso

La azitromicina no debe utilizarse en pacientes con neumonía que se consideren inapropiados para la terapia oral debido a una enfermedad o moderado riesgo graves factores tales como cualquiera de los siguientes:

  • los pacientes con fibrosis quística,
  • pacientes con infecciones nosocomiales,
  • pacientes con bacteriemia conocida o sospechada,
  • pacientes que requieren hospitalización,
  • pacientes de edad avanzada o debilitados, o
  • pacientes con problemas de salud subyacentes importantes que pueden comprometer su capacidad para responder a su enfermedad (incluyendo inmunodeficiencia o asplenia funcional).

2.1 Pacientes adultos

La seguridad de re-dosificación de azitromicina en pacientes pediátricos que vomitan después de recibir 30 mg / kg en una sola dosis no ha sido establecida. En los estudios clínicos que incluyeron 487 pacientes con otitis media aguda dado una sola dosis de 30 mg / kg de azitromicina, 8 pacientes con vómitos dentro de los 30 minutos de la dosificación fueron re-dosificaron a la misma dosis total.

La faringitis / amigdalitis: La dosis recomendada de ZITHROMAX para los niños con faringitis / amigdalitis es de 12 mg / kg una vez al día durante 5 días. (Vea la tabla a continuación).

Pediatric Presentaciones DIRECTRICES para la faringitis / AMIGDALITIS
(Edad 2 años y más, [ver Uso en poblaciones específicas (8.4)])
Con base en el peso corporal

FARINGITIS / AMIGDALITIS: (5-Día Régimen)

Calculado sobre la dosificación de 12 mg / kg / día durante 5 días.

Agítese bien antes de cada uso. botella de gran tamaño proporciona espacio batido. Mantener bien cerrado.

Después de mezclar, la suspensión a 5° a 30°C (41° a 86°F) y utilizar dentro de los 10 días. Desechar después de que se complete la dosis completa.

ZITHROMAX comprimidos de 250 mg se suministran en forma de rosa capsular modificado en forma, grabado, comprimidos recubiertos con película que contienen azitromicina dihidrato equivalente a 250 mg de azitromicina. ZITHROMAX 250 mg comprimidos están grabados con "PFIZER" en un lado y "306" en el otro. Estos son envasados ​​en botellas y láminas blister de 6 comprimidos (Z-Paks ® ).

ZITHROMAX 500 mg comprimidos se suministran en forma de rosa capsular modificado en forma, grabado, comprimidos recubiertos con película que contienen azitromicina dihidrato equivalente a 500 mg de azitromicina. ZITHROMAX 500 mg comprimidos están grabados con "Pfizer" en un lado y "ZTM500" en el otro. Estos son envasados ​​en botellas y láminas blister de 3 tabletas (TRI-Paks™).

ZITHROMAX para suspensión oral después de la constitución contiene una suspensión con sabor. ZITHROMAX para suspensión oral se suministra para proporcionar 100 mg / 5 ml o 200 mg / 5 mL de suspensión en botellas.

4.1 Hipersensibilidad

ZITHROMAX está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la azitromicina, eritromicina, cualquier macrólido o fármaco cetólido.

4.2 Disfunción hepática

ZITHROMAX está contraindicado en pacientes con antecedentes de ictericia disfunción hepática / colestásica asociada con el uso previo de azitromicina.

5.1 Hipersensibilidad

reacciones alérgicas graves, incluyendo angioedema, anafilaxia y reacciones dermatológicas incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica han sido reportados en pacientes en tratamiento con azitromicina. [Véase Contraindicaciones (4.1)]

Se han reportado muertes. También se han reportado casos de reacción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). A pesar del tratamiento sintomático inicialmente exitosa de los síntomas alérgicos, cuando se suspendió la terapia sintomática, los síntomas alérgicos se repitieron poco después en algunos pacientes sin exposición adicional azitromicina. Estos pacientes requieren períodos prolongados de observación y tratamiento sintomático. La relación de estos episodios al tejido larga vida media de la azitromicina y la exposición prolongada subsiguiente al antígeno es actualmente desconocido.

Si se produce una reacción alérgica, el fármaco debe interrumpirse y el tratamiento adecuado debe ser instituido. Los médicos deben ser conscientes de que los síntomas alérgicos pueden volver a aparecer cuando el tratamiento sintomático ha sido descontinuado.

5.2 La hepatotoxicidad

La función anormal del hígado, hepatitis, ictericia colestática, necrosis hepática, insuficiencia hepática y se ha informado, algunos de los cuales han dado como resultado la muerte. Descontinuar la azitromicina inmediatamente si aparecen signos y síntomas de la hepatitis.

5.3 La prolongación del intervalo QT

repolarización cardiaca prolongada y el intervalo QT, impartiendo un riesgo de desarrollar arritmias cardiacas y torsades de pointes, se han visto con el tratamiento con macrólidos, incluyendo la azitromicina. Los casos de torsades de pointes han sido comunicadas de forma espontánea durante la vigilancia post-comercialización en pacientes tratados con azitromicina. Los proveedores deben considerar el riesgo de prolongación del intervalo QT que puede ser fatal cuando sopesar los riesgos y beneficios de la azitromicina para los grupos de riesgo, incluyendo:

  • pacientes con prolongación conocida del intervalo QT, una historia de torsades de pointes, síndrome de QT largo congénito, bradiarritmias o insuficiencia cardíaca descompensada
  • los pacientes tratados con fármacos que prolongan el intervalo QT
  • pacientes con condiciones proarrítmicas en curso, tales como hipopotasemia no corregida o hipomagnesemia, bradicardia clínicamente significativa, y en pacientes que reciben clase IA (quinidina, procainamida) o clase III (dofetilida, amiodarona, sotalol) agentes antiarrítmicos.

Los pacientes ancianos pueden ser más susceptibles a los efectos asociados con las drogas en el intervalo QT.

5.4 Clostridium difficile -asociado Diarrea (CDAD)

diarrea -asociado Clostridium difficile se ha reportado con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo ZITHROMAX, y puede variar en gravedad desde diarrea leve a colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon, lo que lleva a sobrecrecimiento de C. difficile.

Si CDAD se sospecha o confirma, puede ser necesario suspender el uso de antibióticos en curso no se dirige contra C. difficile. fluido y control adecuado de electrolitos, suplementos de proteínas, el tratamiento antibiótico de C. difficile. y la evaluación quirúrgica debe ser instituido como se indica clínicamente.

5.5 exacerbación de la miastenia gravis

Exacerbación de los síntomas de la miastenia gravis y la nueva aparición del síndrome miasténico han sido reportados en pacientes que reciben tratamiento con azitromicina.

5.6 Uso en infecciones de transmisión sexual

ZITHROMAX, a la dosis recomendada, no se debe confiar en que el tratamiento de la sífilis. Los agentes antibacterianos usados ​​para tratar la uretritis no gonocócica puede enmascarar o retrasar los síntomas de la sífilis en incubación. Todos los pacientes con uretritis o cervicitis transmisión sexual deben hacerse una prueba serológica para la sífilis y pruebas apropiadas para la gonorrea realizado en el momento del diagnóstico. tratamiento antibacteriano adecuado y pruebas de seguimiento para estas enfermedades se debe iniciar si se confirma la infección.

6.1 Experiencia en ensayos clínicos

Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

En los ensayos clínicos, la mayoría de los efectos secundarios observados fueron leves a moderados en gravedad y fueron reversibles al suspender el fármaco. se notificaron reacciones adversas potencialmente graves de angioedema e ictericia colestásica. Aproximadamente el 0,7% de los pacientes (adultos y pacientes pediátricos) de los ensayos clínicos de dosis múltiples de 5 días interrumpido el tratamiento ZITHROMAX (azitromicina) debido a las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento. En los adultos a dosis de 500 mg / día durante 3 días, la tasa de abandono debido a las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento fue del 0,6%. En los ensayos clínicos en pacientes pediátricos dado 30 mg / kg, ya sea como una sola dosis o de más de 3 días, la interrupción de los ensayos debido a las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento fue de aproximadamente 1%. La mayoría de las reacciones adversas que provocaron la interrupción estaban relacionados con el tracto gastrointestinal, por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea, o dolor abdominal. [Véase Estudios clínicos (14.2)]

Los regímenes de dosis múltiples: En general, las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento más comunes en pacientes adultos que recibieron regímenes de dosis múltiples de ZITHROMAX estaban relacionados con el sistema gastrointestinal con diarrea / heces blandas (de 4 a 5%), náuseas (3%), y se informó con mayor frecuencia dolor abdominal (2-3%).

No hay otras reacciones adversas se produjeron en pacientes en los regímenes de dosis múltiples de Zithromax con una frecuencia superior al 1%. Las reacciones adversas que se produjeron con una frecuencia de 1% o menos fueron los siguientes:

Cardiovasculares: palpitaciones, dolor en el pecho.

Gastrointestinales: dispepsia, flatulencia, vómitos, melena, e ictericia colestática.

Genitourinario: Monilia, vaginitis, y nefritis.

Sistema nervioso: Mareos, dolor de cabeza, vértigo y somnolencia.

Alérgicas: erupción cutánea, prurito, fotosensibilidad, y angioedema.

Un solo régimen de dosis de 1 gramo:

En general, las reacciones adversas más frecuentes en los pacientes que recibieron un régimen de dosis única de 1 gramo de ZITHROMAX estaban relacionados con el sistema gastrointestinal y se informó con mayor frecuencia que en los pacientes que recibieron el régimen de dosis múltiples.

Las reacciones adversas que se produjeron en pacientes en el único régimen de dosis de 1 gramo de Zithromax con una frecuencia de 1% o mayor incluyen diarrea / heces blandas (7%), náuseas (5%), dolor abdominal (5%), vómitos (2 %), dispepsia (1%), y vaginitis (1%).

Solo régimen de dosis de 2 gramos:

En general, las reacciones adversas más frecuentes en los pacientes que recibieron una sola dosis de 2 gramos de ZITHROMAX estaban relacionados con el sistema gastrointestinal. Las reacciones adversas que se produjeron en los pacientes en este estudio con una frecuencia de 1% o mayor fueron náuseas (18%), / heces blandas diarrea (14%), vómitos (7%), dolor abdominal (7%), vaginitis (2% ), dispepsia (1%) y mareos (1%). La mayoría de estas quejas fueron de naturaleza leve.

regímenes de dosis únicas y múltiples: Los tipos de reacciones adversas en pacientes pediátricos fueron similares a los observados en adultos, con diferentes tasas de incidencia de los regímenes de dosis recomendadas en pacientes pediátricos.

Otitis Media Aguda: Para el régimen de dosis total recomendada de 30 mg / kg, las reacciones adversas más frecuentes (GE; 1%) atribuidos al tratamiento fueron diarrea, dolor abdominal, vómitos, náuseas y erupción cutánea. [Ver Dosis y Administración (2) y Estudios clínicos (14.2)]

La incidencia, sobre la base de régimen de dosificación, se describe en la tabla siguiente:

Con cualquiera de los regímenes de tratamiento, no hay otras reacciones adversas se produjeron en pacientes pediátricos tratados con Zithromax con una frecuencia superior al 1%. Las reacciones adversas que se produjeron con una frecuencia de 1% o menos fueron los siguientes:

Cardiovascular: Dolor en el pecho.

Gastrointestinales: Dispepsia, estreñimiento, anorexia, enteritis, flatulencia, gastritis, ictericia, heces blandas, y la moniliasis oral.

Hematológico y linfático: anemia y leucopenia.

Sistema nervioso: Dolor de cabeza (dosis otitis media), hipercinesia, mareos, agitación, nerviosismo e insomnio.

General: fiebre, edema facial, fatiga, infección por hongos, malestar y dolor.

Alérgica: sarpullido y la reacción alérgica.

Respiratorio: tos, faringitis, derrame pleural, y la rinitis.

Piel y apéndices: eccema, dermatitis por hongos, prurito, sudoración, urticaria y erupciones vesiculobullosa.

Órganos de los sentidos: conjuntivitis.

6.2 Experiencia posterior a la comercialización

Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de la azitromicina. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.

Las reacciones adversas notificadas con azitromicina durante el período posterior a la comercialización en adultos y / o pacientes pediátricos para los que no se puede establecer una relación causal incluyen:

Alérgica: artralgia, edema, urticaria y angioedema.

Cardiovascular: arritmias, incluyendo taquicardia ventricular y la hipotensión. Se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y torsades de pointes.

Gastrointestinales: Anorexia, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, vómitos / diarrea, colitis seudomembranosa, pancreatitis, la candidiasis oral, estenosis pilórica, y los informes de decoloración de la lengua.

General: astenia, parestesia, fatiga, malestar general, y anafilaxia

Genitourinario: nefritis intersticial e insuficiencia renal aguda y vaginitis.

Hígado / biliar: La función anormal del hígado, hepatitis, ictericia colestática, necrosis hepática e insuficiencia hepática. [Ver Advertencias y precauciones (5.2)]

Sistema nervioso: convulsiones, mareos / vértigo, dolor de cabeza, somnolencia, hiperactividad, nerviosismo, agitación, y síncope.

Psiquiatría: reacción agresiva y la ansiedad.

Piel / anejos: reacciones cutáneas Pruritusserious incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, y el vestido.

Órganos de los sentidos: trastornos de audición incluyendo la pérdida de audición, sordera y / o tinnitus, y los informes de la perversión y / o pérdida de sabor / olor.

6.3 Las anormalidades de laboratorio

anormalidades clínicamente significativas (independientemente de la relación de fármaco) que se producen durante los ensayos clínicos se registraron como sigue: con una incidencia mayor de 1%: disminución de la hemoglobina, el hematocrito, los linfocitos, los neutrófilos, y la glucosa en sangre; elevación de la creatina fosfoquinasa sérica, potasio, ALT, GGT, AST, BUN, creatinina, glucosa en sangre, recuento de plaquetas, linfocitos, neutrófilos, eosinófilos y; con una incidencia de menos del 1%: leucopenia, neutropenia, disminución de sodio, potasio, recuento de plaquetas, monocitos elevadas, basófilos, bicarbonato, suero de la fosfatasa alcalina, bilirrubina, LDH, y fosfato. La mayoría de los sujetos con elevación de creatinina sérica también tenía valores anormales al inicio del estudio. Cuando se dio seguimiento, los cambios en las pruebas de laboratorio parecían ser reversible.

En los ensayos clínicos de dosis múltiples que afectan a más de 5000 pacientes, cuatro pacientes abandonaron el tratamiento debido a las anomalías de las enzimas hepáticas relacionadas con el tratamiento y uno debido a una anormalidad de la función renal.

Uno, tres y cinco regímenes Día

Los datos de laboratorio obtenidos de los ensayos clínicos comparativos que emplean dos regímenes de 3 días (30 mg / kg o 60 mg / kg en dosis divididas más de 3 días), o dos regímenes de 5 días (30 mg / kg o 60 mg / kg en dosis divididas más de 5 días) fueron similares para los regímenes de azitromicina y todos los comparadores combinados, con anomalías en la mayoría de laboratorio clínicamente significativas se producen en la incidencia de 1–5%. Los datos de laboratorio de los pacientes que recibieron 30 mg / kg en una sola dosis se recogieron en un ensayo de centro único. En ese ensayo, un recuento absoluto de neutrófilos entre 500–Se observó 1.500 células / mm 3 en 10/64 pacientes que recibieron 30 mg / kg en una sola dosis, 9/62 pacientes que recibieron 30 mg / kg administrada durante 3 días, y 8/63 pacientes de comparación. Ningún paciente tuvo un recuento absoluto de neutrófilos lt; 500 células / mm 3.

En los ensayos clínicos de dosis múltiples realizados en aproximadamente 4700 pacientes pediátricos, ninguno de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a las anormalidades de laboratorio relacionadas con el tratamiento.

7.1 Nelfinavir

7.2 warfarina

7. 3 Potencial Interacciones farmacológicas con macrólidos

Las interacciones con digoxina o fenitoína no se han reportado en los ensayos clínicos con azitromicina; Sin embargo, no hay estudios específicos de interacción de fármacos se han realizado para evaluar las posibles interacciones entre medicamentos. Sin embargo, las interacciones medicamentosas se han observado con otros productos macrólidos. Hasta que nuevos datos se desarrollen en relación con las interacciones entre medicamentos cuando digoxina o fenitoína se utilizan concomitantemente con se recomienda una monitorización cuidadosa de los pacientes azitromicina.

8.1 Embarazo

Efectos teratogénicos: Embarazo categoría B: Los estudios de reproducción se han realizado en ratas y ratones a dosis de hasta moderadamente maternalmente concentraciones de dosis tóxicas (es decir, 200 mg / kg / día). Estas dosis diarias en ratas y ratones, en base al área de superficie corporal, se estiman en 4 y 2 veces, respectivamente, una dosis diaria para adultos de 500 mg. En los estudios en animales, no se encontró ninguna evidencia de daño al feto debido a la azitromicina. Hay, sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, azitromicina debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario.

8.3 Madres lactantes

8.4 Uso pediátrico

La faringitis / amigdalitis: La seguridad y eficacia en el tratamiento de pacientes pediátricos con faringitis / amigdalitis menores de 2 años de edad no han sido establecidas.

8.5 Uso geriátrico

En los ensayos clínicos de dosis múltiples de azitromicina oral, 9% de los pacientes tenía al menos 65 años de edad (458/4949) y el 3% de los pacientes (144/4949) tenían al menos 75 años de edad. No se observaron diferencias generales en la seguridad o eficacia entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes, y otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en la respuesta entre los pacientes ancianos y jóvenes, pero mayor sensibilidad de algunos individuos de edad avanzada no pueden descartarse.

experimentaron reacciones adversas a dosis superiores a las recomendadas fueron similares a los observados con dosis normales particularmente náuseas, diarrea y vómitos. En caso de sobredosis, las medidas sintomáticas y de apoyo se indican como necesario.

La azitromicina, como el dihidrato, es un polvo cristalino blanco con una fórmula molecular de C38H72N2O12 ∙ 2H2O y un peso molecular de 785,0.

ZITHROMAX se suministra en forma de comprimidos que contienen azitromicina dihidrato equivalente a cualquiera de 250 mg o 500 mg de azitromicina y los siguientes ingredientes inactivos: fosfato cálcico dibásico anhidro, almidón pregelatinizado, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, lauril sulfato de sodio, hipromelosa, lactosa, dióxido de titanio, triacetina, y D&C Rojo # 30 de laca de aluminio.

ZITHROMAX para suspensión oral se suministra en botellas que contienen azitromicina dihidrato en polvo equivalente a 300 mg, 600 mg, 900 mg, o 1200 mg de azitromicina por botella y los siguientes ingredientes inactivos: sacarosa; fosfato de sodio tribásico, anhidro; hidroxipropil celulosa; goma de xantano; FD&C Rojo # 40; y se seca por pulverización artificial a cereza, crema de vainilla y sabores de plátano. Después de constitución, cada 5 ml de suspensión contiene 100 mg o 200 mg de azitromicina.

12.1 Mecanismo de acción

La azitromicina es un fármaco antibacteriano macrólido. [Ver Microbiología (12.4)]

12.2 Farmacodinámica

Basado en modelos animales de infección, la actividad antibacteriana de azitromicina parece correlacionarse con la relación del área bajo la curva de concentración-tiempo a la concentración mínima inhibitoria (AUC / MIC) para ciertos patógenos (S. pneumoniae y S. aureus). El principal parámetro farmacocinético / farmacodinámico mejor asociado con curación clínica y microbiológica no se ha elucidado en ensayos clínicos con azitromicina.

12.3 Farmacocinética

La biodisponibilidad absoluta de la azitromicina cápsulas de 250 mg es de 38%.

La unión a proteínas séricas de azitromicina es variable en el intervalo de concentración se aproxima a la exposición humana, la disminución de 51% a 0,02 mcg / ml a 7% a 2 mcg / ml.

La actividad antibacteriana de la azitromicina está relacionada pH y parece estar reducida al disminuir el pH, sin embargo, la amplia distribución del fármaco a los tejidos puede ser relevante para la actividad clínica.

Siguiendo un régimen de 500 mg el primer día y 250 mg al día durante 4 días, las concentraciones muy bajas se observaron en el líquido cefalorraquídeo (menos de 0,01 mcg / ml) en presencia de meninges no inflamadas.

In vitro e in vivo para evaluar el metabolismo de la azitromicina no se han realizado.

No se ha establecido la farmacocinética de azitromicina en pacientes con insuficiencia hepática.

No existen diferencias significativas en la disposición de azitromicina entre los sujetos masculinos y femeninos. se recomienda ajustar la dosis según el sexo.

Los parámetros farmacocinéticos en voluntarios de mayor edad (65 a 85 años de edad) fueron similares a las de los adultos jóvenes (18 a 40 años) para el régimen terapéutico de 5 días. ajuste de la dosis no parece ser necesario para los pacientes mayores con tratamiento función de recepción renal y hepática normal con este régimen de dosificación. [Ver Uso en ancianos (8.5)]

En otro estudio, 33 pacientes pediátricos recibieron dosis de 12 mg / kg / día (dosis máxima diaria de 500 mg) durante 5 días, de los cuales se evaluaron 31 pacientes de azitromicina farmacocinética después de un desayuno bajo en grasa. En este estudio, las concentraciones de azitromicina fueron determinados en un período de 24 horas después de la última dosis diaria. Los pacientes que pesan por encima de 41,7 kg recibieron la dosis máxima diaria de 500 adultos mg. Diecisiete pacientes (con un peso de 41,7 kg o menos) recibieron una dosis total de 60 mg / kg. La siguiente tabla muestra los datos farmacocinéticos en el subgrupo de pacientes pediátricos que recibieron una dosis total de 60 mg / kg.

parámetro farmacocinético
[Media (SD)]

5-Día Régimen
(12 mg / kg durante 5 días)

/ Kg no se han estudiado la farmacocinética de dosis única de azitromicina en pacientes pediátricos que recibieron dosis de 30 mg. [Ver Dosis y Administración (2)]

Dosis de azitromicina

* – Intervalo de confianza del 90% no informó

10 mg / día durante 8 días

500 mg / día por vía oral en los días 6–8

200 mg / día durante 2 días, a continuación, 200 mg dos veces al día durante 18 días

500 mg / día por vía oral durante 16 días–18

20 mg / día durante 11 días

500 mg por vía oral en el día 7, a continuación, 250 mg / día en los días 8–11

200 mg por vía oral dos veces al día durante 21 días

1200 mg / día por vía oral en los días 8–21

400 mg / día durante 7 días

600 mg por vía oral en el día 7

200 mg por vía oral de dosis única

1200 mg dosis única por vía oral

800 mg tres veces al día durante 5 días

1.200 mg por vía oral en el día 5

15 mg por vía oral en el día 3

500 mg / día por vía oral durante 3 días

750 mg tres veces al día durante 11 días

1.200 mg por vía oral en el día 9

100 mg en los días 1 y 4

500 mg / día por vía oral durante 3 días

4 mg / kg IV los días 1, 11, 25

500 mg por vía oral en el día 7, 250 mg / día en los días 8–11

300 mg por vía oral dos veces al día durante 15 días

500 mg por vía oral en el día 6, a continuación, 250 mg / día en los días 7–10

0,125 mg el día 2

500 mg por vía oral en el día 1, a continuación, 250 mg / día en el día 2

160 mg / 800 mg / día por vía oral durante 7 días

1.200 mg por vía oral en el día 7

0.85
(0,75 hasta 0,97) /0.90
(0,78 a 1,03)

0.87
(0,80-0,95 / 0,96
(0,88 a 1,03)

500 mg / día por vía oral durante 21 días

600 mg / día por vía oral for14 días

500 mg / día por vía oral durante 21 días

1200 mg / día por vía oral durante 14 días

Dosis de azitromicina

Mecanismo de acción

La azitromicina demuestra resistencia cruzada con cepas resistentes a eritromicina Gram positivas.

La azitromicina se ha demostrado ser activo contra la mayoría de los aislados de las siguientes bacterias, tanto in vitro como en clínica. [Ver Indicaciones y uso (1)]

pyogenes Staphylococcus aureus Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus

Haemophilus ducreyi Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeae

Chlamydophila pneumoniae Chlamydia trachomatis Mycoplasma pneumoniae

Se dispone de los siguientes datos in vitro, pero su importancia clínica es desconocida. exposiciones de azitromicina en las concentraciones mínimas inhibitorias in vitro (MIC) de 4.0 mcg / ml o menos contra la mayoría (GE; 90%) de los aislamientos de las siguientes bacterias; Sin embargo, la seguridad y la eficacia de la azitromicina en el tratamiento de infecciones clínicas debidas a estas bacterias no se han establecido en los ensayos adecuados y bien controlados.

El beta-hemolíticos (Grupos C, F, G) estreptococos del grupo viridans

Bordetella pertussis Legionella pneumophila

especies de Prevotella bivia Peptostreptococcus

Métodos de ensayo de susceptibilidad

Cuando esté disponible, el laboratorio de microbiología clínica debe contener los resultados de las pruebas de sensibilidad in vitro resultados en de fármacos antibacterianos usados ​​en hospitales residentes para el médico como en informes periódicos que describen el perfil de susceptibilidad de los patógenos nosocomiales y adquiridas en la comunidad. Estos informes deben ayudar al médico a seleccionar un producto antibacteriano para el tratamiento.

Los métodos cuantitativos se utilizan para determinar las concentraciones inhibitorias mínimas (CIM). Estos micrófonos proporcionan estimaciones de la susceptibilidad de las bacterias a los compuestos antibacterianos. Las CIMs se deben determinar usando un método de ensayo normalizado 1,2,3 (caldo o agar). Los valores de CIM deben ser interpretados de acuerdo con los criterios previstos en la Tabla 3.

Los métodos cuantitativos que requieren la medición de diámetros de zona también pueden proporcionar estimaciones reproducibles de la susceptibilidad de las bacterias a los compuestos antibacterianos. El tamaño de la zona proporciona una estimación de la susceptibilidad de las bacterias a los compuestos antibacterianos. El tamaño de la zona debe ser determinada utilizando un método normalizado 2,3. Este procedimiento utiliza disco de papel impregnado con 15 mcg de azitromicina para probar la susceptibilidad de las bacterias a la azitromicina. Los criterios de interpretación de difusión en disco se proporcionan en la Tabla 3.

Tabla 3: Criterios de prueba de susceptibilidad de interpretación para la azitromicina *

Las concentraciones inhibitorias mínimas
(Mcg / ml)

La difusión en disco (diámetro de zona en mm)

La capacidad de correlacionar los valores de CMI y los niveles plasmáticos del fármaco es difícil, ya que la azitromicina se concentra en los macrófagos y los tejidos. [Véase Farmacología Clínica (12)]

Un informe de "Susceptible" indica que el patógeno es probable de inhibir el crecimiento del patógeno si el compuesto antibacteriano alcanza la concentración en el sitio de infección necesario para inhibir el crecimiento del patógeno. Un informe de "Intermedio" indica que el resultado debe ser considerado equívoco, y si el microorganismo no es completamente susceptible a los fármacos clínicamente factibles alternativas, la prueba debe repetirse. Esta categoría implica posible aplicabilidad clínica en sitios del cuerpo donde la droga es fisiológicamente concentrada. Esta categoría también ofrece una zona de seguridad que impide que los pequeños factores técnicos incontrolables causen mayores discrepancias en la interpretación. Un informe de "Resistente" indica que el antibacteriano no es probable de inhibir el crecimiento del patógeno si el compuesto antibacteriano alcanza las concentraciones alcanzadas generalmente en el sitio de la infección; otra terapia debe ser seleccionado.

procedimientos de ensayo de susceptibilidad estandarizados requieren el uso de laboratorio controla para controlar y garantizar la exactitud y precisión de los suministros y los reactivos utilizados en el ensayo, y las técnicas de los individuos que realizan la prueba 1,2,3. polvo de azitromicina estándar debe proporcionar la siguiente gama de valores de CIM proporcionados en la Tabla 4. Para la técnica de difusión con el disco de azitromicina de 15 mcg deben alcanzarse los criterios establecidos en la Tabla 4.

Tabla 4: Control de Calidad Aceptable Rangos de las pruebas de sensibilidad

Control de Calidad Organismo

Las concentraciones inhibitorias mínimas
(Mcg / ml)

La difusión en disco (diámetros de zona en mm)

13.1 Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

Los estudios a largo plazo en animales no se han realizado estudios para evaluar el potencial carcinogénico. La azitromicina ha demostrado potencial mutagénico en las pruebas estándar de laboratorio: ensayo de linfoma de ratón, linfocitos ensayo clastogénico humana y médula ósea de ratones de ensayo clastogénico. No se encontró evidencia de alteración de la fertilidad debido a la azitromicina en ratas que recibieron dosis diarias de hasta 10 mg / kg (aproximadamente 0,2 veces la dosis diaria para adultos de 500 mg en base al área de superficie corporal).

13.2 Toxicología y / o farmacología

Fosfolipidosis (acumulación de fosfolípidos intracelular) se ha observado en algunos tejidos de ratones, ratas, perros y dado múltiples dosis de azitromicina. Se ha demostrado en numerosos órganos y sistemas (por ejemplo, los ojos, los ganglios de la raíz dorsal, el hígado, la vesícula biliar, los riñones, el bazo y / o páncreas) en perros y ratas tratados con azitromicina en dosis que, expresada en función de la superficie corporal, son similar a o menor que la dosis más alta recomendada humano adulto. Este efecto ha sido demostrado ser reversibles tras la interrupción del tratamiento con azitromicina. Con base en los datos farmacocinéticos, fosfolipidosis se ha visto en la rata (dosis 50 mg / kg / día) a la concentración plasmática máxima observada de 1,3 mcg / ml (1,6 veces el C observado máximo de 0.821 mcg / ml a la dosis de adulto de 2 g). Del mismo modo, se ha demostrado en el perro (dosis de 10 mg / kg / día) a la concentración sérica máxima observada de 1 mcg / ml (1,2 veces el C observado máximo de 0.821 mcg / ml a la dosis de adulto de 2 g). Fosfolipidosis también se observó en las ratas recién nacidas tratadas durante 18 días en 30 mg / kg / día, que es menor que la dosis pediátrica de 60 mg / kg en base al área de superficie. No se observó en ratas neonatales tratados durante 10 días a 40 mg / kg / día con las concentraciones séricas máximas medias de 1,86 mcg / ml, aproximadamente 1,5 veces la Cmax de 1,27 mcg / ml en la dosis pediátrica. Fosfolipidosis se ha observado en los perros neonatales (10 mg / kg / día) a concentraciones de sangre total media máxima de 3.54 mcg / ml, aproximadamente 3 veces la dosis pediátrica C max. La importancia de estos hallazgos para los animales y para los humanos es desconocido.

14.1 pacientes adultos

Las exacerbaciones bacterianas agudas de la bronquitis crónica

En un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado de la exacerbación aguda de la bronquitis crónica (EABC), azitromicina (500 mg una vez al día durante 3 días) fue comparado con claritromicina (500 mg dos veces al día durante 10 días). El criterio de valoración principal de este estudio fue la tasa de curación clínica en 21 Días– 24. Para los 304 pacientes analizados en el análisis modificado por intención de tratar en las Jornadas 21–24 visita, la tasa de curación clínica durante 3 días de azitromicina fue del 85% (125/147) en comparación con 82% (129/157) durante 10 días de claritromicina.

La azitromicina (3 Días)

Claritromicina (10 Días)

14.2 pacientes pediátricos

Desde la perspectiva de la evaluación de los ensayos clínicos pediátricos, 11 Días–14 se consideraron evaluaciones en la terapia a causa de la prolongada vida media de azitromicina. 11 días–Se proporcionan datos 14 para la orientación clínica. 24 días–32 evaluaciones se consideran la principal prueba del punto final de curado.

En tres estudios doble ciego controlados, realizados en los Estados Unidos, azitromicina (12 mg / kg una vez al día durante 5 días) se comparó con la penicilina V (250 mg tres veces al día durante 10 días) en el tratamiento de la faringitis debido a β-hemolítico del grupo A estreptococos documentados (GABHS o S. pyogenes). La azitromicina fue clínicamente y microbiológicamente estadísticamente superior a la penicilina en el día 14 y el día 30 con el siguiente éxito clínico (es decir, la curación y mejora) y las tasas de eficacia bacteriológica (para el paciente evaluable se combina con GABHS documentado):

Tres EE.UU. faringitis estreptocócica Estudios azitromicina frente a los resultados de eficacia penicilina V

Otitis Media Aguda

En un ensayo clínico y microbiológico no comparativo realizado en los Estados Unidos, donde se encontraron tasas significativas de la producción de beta-lactamasa organismos (35%), 131 pacientes fueron evaluables para la eficacia clínica. La tasa de éxito clínico combinado (es decir, la curación y la mejora) en la visita del día 11 fue del 84% para la azitromicina. Para los 122 pacientes que fueron evaluados en la visita del día 30, la tasa de éxito clínico fue del 70% para la azitromicina.

determinaciones microbiológicas se realizaron en la visita de pre-tratamiento. Microbiología, no se volvió a evaluar en las visitas posteriores. Los siguientes tasas de éxito clínico se obtuvieron del grupo evaluable:

La eficacia del uso de azitromicina dado más de 3 días (10 mg / kg / día).

En un estudio doble ciego, controlado, aleatorizado clínica de la otitis media aguda en pacientes pediátricos de 6 meses a 12 años de edad, azitromicina (10 mg / kg por día durante 3 días) se comparó con amoxicilina / clavulanato de potasio (7: 1 ) en dosis divididas cada 12 horas durante 10 días. Cada paciente recibió fármaco activo y placebo equivalente para el comparador.

Para los 366 pacientes que fueron evaluados para la eficacia clínica en la visita del día 12, la tasa de éxito clínico (es decir, la curación más mejoras) fue del 83% para la azitromicina y el 88% para el agente de control. Para los 362 pacientes que fueron evaluados en los días 24–28 visita, la tasa de éxito clínico fue del 74% para la azitromicina y el 69% para el agente de control.

La eficacia del uso de azitromicina 30 mg / kg administrados en una sola dosis

Un estudio doble ciego, controlado, aleatorizado se llevó a cabo en nueve centros clínicos. Los pacientes pediátricos de 6 meses a 12 años de edad fueron aleatorizados 1: 1 con el tratamiento con azitromicina (determinada a 30 mg / kg en una sola dosis en el Día 1) o amoxicilina / clavulanato de potasio (7: 1), cada 12 horas dividido por 10 días. Cada niño recibió el fármaco activo y placebo emparejado para el comparador.

Se evaluó la respuesta clínica (curación, mejora, fallos) al final del tratamiento (12 Días–16) y la prueba de curación (Días 28–32). Se evaluó la seguridad durante todo el ensayo para todos los sujetos tratados. Para los 321 sujetos que fueron evaluados al final del tratamiento, la tasa de éxito clínico (curación más mejoras) fue del 87% para la azitromicina, y el 88% para el comparador. Para los 305 sujetos que fueron evaluados en la prueba de curación, la tasa de éxito clínico fue del 75% tanto para la azitromicina y el comparador.

En un ensayo clínico y microbiológico no comparativo, 248 pacientes de 6 meses a 12 años de edad con otitis media aguda documentados se les administró una dosis oral única de azitromicina (30 mg / kg en el día 1).

Para los 240 pacientes que fueron evaluables para el análisis clínico modificado por intención de tratar (MITYC), la tasa de éxito clínico (es decir, la curación más mejoras) en el día 10 fue del 89% y para los 242 pacientes evaluables en Días 24–28, la tasa de éxito clínico (curación) fue 85%.

Erradicación bacteriológica presunta

  1. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Los métodos para la dilución de las pruebas de sensibilidad a los antimicrobianos de las bacterias aerobias; Norma aprobada – Novena Edición. documento CLSI M07-A9, Clínicos y de Laboratorio de Normas, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, EE.UU., 2012.
  2. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Normas para realizar las pruebas de sensibilidad a los antimicrobianos; Vigésimo tercer Suplemento Informativo. documento CLSI M100-S23. documento CLSI M100-S23, Clínicos y de Laboratorio de Normas, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, EE.UU., 2013.
  3. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Normas para realizar las pruebas de sensibilidad a los antimicrobianos con discos de difusión; Norma aprobada – Undécima Edición documento CLSI M02-A11, Clinical and Laboratory Standards Institute, 950 West Valley Road, Suite 2500, Wayne, Pennsylvania 19087, EE.UU., 2012.

Zithromax se suministra en los siguientes puntos fuertes y las configuraciones de paquetes:

ZITHROMAX comprimidos de 250 mg se suministran en forma de rosa capsular modificado en forma, grabado, comprimidos recubiertos con película que contienen azitromicina dihidrato equivalente a 250 mg de azitromicina. ZITHROMAX 250 mg comprimidos están grabados con "PFIZER" en un lado y "306" en el otro. Estos son envasados ​​en botellas y láminas blister de 6 comprimidos (Z-Paks ® ) como sigue:

Cajas de 3 (Z-PAK ® de 6)

Paquete de la unidad de dosis de 50

ZITHROMAX 500 mg comprimidos se suministran en forma de rosa capsular modificado en forma, grabado, comprimidos recubiertos con película que contienen azitromicina dihidrato equivalente a 500 mg de azitromicina. ZITHROMAX 500 mg comprimidos están grabados con "Pfizer" en un lado y "ZTM500" en el otro. Estos son envasados ​​en botellas y láminas blister de 3 tabletas (TRI-Paks™) como sigue:

Cajas de 3 (TRI-PAKS™ de 3 comprimidos)

Paquete de la unidad de dosis de 50

Zithromax comprimidos deben almacenarse entre 15° a 30°C (59° a 86°F).

ZITHROMAX para suspensión oral después de la constitución contiene una suspensión con sabor. ZITHROMAX para suspensión oral se suministra para proporcionar 100 mg / 5 ml o 200 mg / 5 ml de suspensión en botellas como sigue:

contenidos de azitromicina por botella

Almacenamiento: Almacenar polvo seco por debajo de 30°C (86°F). Tienda constituido de suspensión entre 5° a 30°C (41° a 86°F) y desechar cuando se haya completado la dosificación completa.

Para asesorar al paciente en general

Zithromax comprimidos y suspensión oral puede tomarse con o sin comida.

Los pacientes deben ser advertidos de no tomar antiácidos y azitromicina contengan magnesio y aluminio-simultáneamente.

El paciente debe ser dirigida a interrumpir la azitromicina inmediatamente y póngase en contacto con un médico si se presenta cualquier síntomas de una reacción alérgica.

Ver aprobado por la FDA etiqueta para el paciente

Con licencia de Pliva

ZITHROMAX ® (Zith-huevas-Maks)
(Azitromicina)
tabletas

ZITHROMAX ®
(Azitromicina)
Suspensión oral

Lea el prospecto de información del paciente antes de empezar a tomar Zithromax y cada vez que renueve su receta. Es posible que haya nueva información. Esta información no reemplaza la consulta con su médico acerca de su condición médica o su tratamiento.

¿Cuál es ZITHROMAX?

  • empeoramiento agudo de la bronquitis crónica
  • infección aguda del seno
  • la comunidad adquirió neumonía
  • garganta o amígdalas infectada
  • infecciones de la piel
  • infecciones de la uretra o el cuello uterino
  • úlceras genitales en los hombres

ZITHROMAX también se utiliza en niños para tratar:

  • infección de oído
  • la comunidad adquirió neumonía
  • garganta o amígdalas infectada
  • tienen fibrosis quística
  • tener infecciones adquiridas en el hospital
  • tener bacterias conocidas o sospechosas en la sangre
  • necesitan estar en el hospital
  • son de edad avanzada
  • tiene cualquier problema médico que pueden reducir la capacidad del sistema inmunológico para combatir las infecciones

ZITHROMAX no es para infecciones virales como el resfriado común.

No se sabe si ZITHROMAX es seguro y eficaz para las úlceras genitales en las mujeres.

No se sabe si Zithromax es seguro y eficaz para los niños con infecciones del oído, infecciones de los senos, y la neumonía adquirida en la comunidad de menos de 6 meses de edad.

No se sabe si Zithromax es seguro y eficaz para la garganta infectada o amígdalas en niños menores de 2 años de edad.

¿Quién no debe tomar ZITHROMAX?

No tome ZITHROMAX si:

  • han tenido una reacción alérgica grave a ciertos antibióticos conocidos como macrólidos o ketolidos incluyendo azitromicina y eritromicina.
  • tener un historial de ictericia colestática o disfunción hepática que sucedió con el uso de azitromicina.

¿Qué le debería decir a mi médico antes de tomar Zithromax?

Antes de tomar ZITHROMAX, informe a su profesional médico si:

  • tener neumonía
  • tienen fibrosis quística
  • bacteriemia haber sabido o sospechado (infección bacteriana en la sangre)
  • tienen problemas hepáticos o renales
  • tener un latido irregular del corazón, especialmente un problema llamado "prolongación del intervalo QT"
  • tener un problema que causa debilidad muscular (miastenia gravis)
  • tiene cualquier otro problema médico
  • si está embarazada o planea quedar embarazada. No se sabe si será ZITHROMAX dañar al feto.
  • en período de lactancia o un plan para amamantar. ZITHROMAX ha informado de pasar a la leche materna. Hable con su médico acerca de la mejor manera de alimentar a su bebé mientras se toma ZITHROMAX.

Informe a su médico acerca de todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos con y sin receta, vitaminas y suplementos de hierbas.

ZITHROMAX y otros medicamentos pueden afectar a cada uno de otros efectos secundarios que provocan. Zithromax puede afectar la forma en que actúan otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar el funcionamiento de ZITHROMAX.

En especial, informe a su proveedor de atención médica si toma:

  • nelfinavir
  • un anticoagulante (warfarina)
  • digoxina
  • fenitoína
  • un antiácido que contiene aluminio o magnesio

Conozca los medicamentos que toma. Mantenga una lista de sus medicamentos y que se muestre a su profesional de la salud y farmacéutico cuando reciba un nuevo medicamento.

¿Cómo debo tomar ZITHROMAX?

  • Zithromax tomar exactamente como su médico le dice que tome la misma.
  • ZITHROMAX puede tomarse con o sin comida.
  • Si se toma ZITHROMAX suspensión oral, agite bien el frasco antes de tomarlo.
  • No se salte ninguna dosis de ZITHROMAX o deje de tomarla, aun cuando empiece a sentirse mejor, hasta que termine su tratamiento prescrito a menos que tenga una reacción alérgica grave o su profesional de la salud le diga que deje de tomar Zithromax. "Ver Cuáles son los posibles efectos secundarios de ZITHROMAX? " Si se salta dosis, o no termina el curso total de ZITHROMAX su tratamiento puede no funciona tan bien y la infección puede ser más difícil de tratar. Tomando todas sus dosis Zithromax ayudará a reducir la probabilidad de que las bacterias se vuelvan resistentes a ZITHROMAX.
  • Si la bacteria se vuelve resistente a ZITHROMAX, ZITHROMAX y otros medicamentos antibióticos puede no funcionar para usted en el futuro.
  • Si se toman en exceso ZITHROMAX, llame a su profesional médico u obtenga ayuda médica de inmediato.

¿Cuáles son los efectos secundarios posibles de ZITHROMAX?

ZITHROMAX puede causar efectos secundarios graves, incluyendo:

  • reacciones alérgicas graves. Las reacciones alérgicas pueden ocurrir en las personas que toman azithromcyin el ingrediente activo en ZITHROMAX, incluso después de sólo 1 dosis. Deje de tomar ZITHROMAX y obtener ayuda médica de emergencia de inmediato si usted tiene cualquiera de los siguientes síntomas de una reacción alérgica grave:
  • dificultad para respirar o tragar
  • hinchazón de los labios, lengua, cara
  • opresión en la garganta, ronquera
  • latidos rápidos
  • debilidad
  • erupciones en la piel (urticaria)
  • nueva aparición de fiebre y ganglios linfáticos inflamados

Deje de tomar ZITHROMAX a la primera señal de una erupción en la piel y llame a su proveedor de atención médica. erupción cutánea puede ser un signo de una reacción más grave para ZITHROMAX.

  • daño al hígado (hepatotoxicidad). La hepatotoxicidad puede ocurrir en personas que toman ZITHROMAX. Llame a su médico de inmediato si usted tiene síntomas inexplicables tales como:
    • náuseas o vómitos
    • dolor de estómago
    • fiebre
    • debilidad
    • dolor o sensibilidad abdominal
    • Comezón
    • cansancio inusual
      • pérdida de apetito
      • cambio en el color de las deposiciones
      • Orina de color oscuro
      • coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de sus ojos

      Deje de tomar ZITHROMAX e informe a su proveedor de atención médica de inmediato si usted tiene coloración amarillenta de la piel o la parte blanca de sus ojos, o si tiene orina oscura. Estos pueden ser signos de una reacción grave a ZITHROMAX (un problema del hígado).

    • cambios en el ritmo cardíaco graves (prolongación del intervalo QT y torsades de pointes).
      Informe a su médico de inmediato si usted tiene un cambio en los latidos del corazón (un ritmo cardíaco acelerado o irregular), o si se siente débil y mareado. Zithromax puede causar un problema de corazón rara conocida como prolongación del intervalo QT. Esta condición puede causar un ritmo cardíaco anormal y puede ser muy peligroso. Las posibilidades de que esto ocurra son mayores en las personas:
      • que son de edad avanzada
      • con una historia familiar de prolongación del intervalo QT
      • con niveles bajos de potasio en la sangre
      • que tomar ciertos medicamentos para controlar el ritmo cardíaco (antiarrítmicos)
      • El empeoramiento de la miastenia gravis (un problema que causa debilidad muscular). Ciertos antibióticos como Zithromax puede causar el empeoramiento de la miastenia gravis síntomas, como debilidad muscular y problemas respiratorios. Llame a su médico de inmediato si usted tiene algún problema de debilidad muscular o respiratorios que empeoran.
      • Diarrea. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta diarrea acuosa, diarrea que no desaparece, o sangre en las heces. Puede experimentar calambres y fiebre. Esto podría suceder después de que haya terminado su ZITHROMAX.
        Los efectos secundarios más comunes de ZITHROMAX incluyen:
        • náusea
        • dolor de estómago
        • vómitos
        • Estos no son todos los posibles efectos secundarios de ZITHROMAX. Informe a su médico acerca de cualquier efecto secundario que le moleste o que no desaparezca.

          Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

          ¿Cómo debo guardar ZITHROMAX?

          • Tienda de Zithromax comprimidos a 59°F a 86°F (15°C a 30°DO).
          • Tienda ZITHROMAX suspensión oral a los 41 años°F a 86°F (5°C a 30°DO).
          • Mantenga ZITHROMAX suspensión oral en un recipiente herméticamente cerrado.
          • Segura tirar a la basura cualquier medicamento que no está actualizado o que ya no se necesita.

          Mantenga ZITHROMAX y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

          Información general sobre el uso seguro y eficaz de ZITHROMAX.

          Los medicamentos se prescriben a veces para fines diferentes a los mencionados en el folleto de información para el paciente. No utilice ZITHROMAX para una enfermedad para la cual no fue recetado.

          No le dé ZITHROMAX a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted.

          Puede hacerles daño.

          El prospecto de información del paciente resume la información más importante sobre ZITHROMAX. Si desea más información, hable con su proveedor de atención médica. Puede pedir a su farmacéutico o profesional de la salud para obtener información sobre ZITHROMAX que está escrita para los profesionales de la salud.

          Para obtener más información, visite o llame al 1-800-438-1986 www.zithromax.com.

          ¿Cuáles son los ingredientes de ZITHROMAX tabletas y suspensión oral?

          ZITHROMAX tabletas y suspensión oral

          Ingrediente activo: azitromicina dihidrato

          ingredientes inactivos: fosfato cálcico dibásico anhidro, almidón pregelatinizado, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, lauril sulfato de sodio, hipromelosa, lactosa, dióxido de titanio, triacetina, y D&C Rojo # 30 de laca de aluminio.

          ZITHROMAX Suspensión oral:

          Los ingredientes inactivos: sacarosa; fosfato de sodio tribásico, anhidro; hidroxipropil celulosa; goma de xantano; FD&C Rojo # 40; y se seca por pulverización artificial a cereza, crema de vainilla y sabores de plátano.

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