diagnostico inestable Angina

diagnostico inestable Angina

Fondo

Las guías actuales recomiendan una estrategia invasiva precoz en pacientes con síndromes coronarios agudos sin elevación del segmento ST y con un nivel de troponina T cardíaca elevada. Sin embargo, los ensayos aleatorios no han mostrado una reducción general de la mortalidad, y la reducción en la tasa de infarto de miocardio en los ensayos anteriores ha variado dependiendo de la definición de infarto de miocardio.

métodos

Asignamos aleatoriamente a 1.200 pacientes con síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST que tenía dolor en el pecho, un elevado nivel de troponina T cardíaca (≥0.03 g por litro), y evidencia electrocardiográfica de isquemia a la admisión o una historia documentada de la enfermedad coronaria a una estrategia invasiva precoz o para una estrategia más conservadora (selectivamente invasiva). Los pacientes recibieron aspirina diariamente, enoxaparina durante 48 horas, y abciximab en el momento de la intervención coronaria percutánea. Se recomienda el uso de clopidogrel y terapia intensiva para reducir los lípidos. El punto final primario fue un compuesto de muerte, infarto de miocardio no mortal o rehospitalización por angina síntomas plazo de un año después de la aleatorización.

resultados

La tasa acumulada estimada del punto final primario fue del 22,7 por ciento en el grupo asignado a tratamiento invasivo temprano y 21,2 por ciento en el grupo asignado a selectivamente invasiva gestión (riesgo relativo: 1,07; intervalo de confianza 95 por ciento, 0,87 a 1,33; P = 0,33) . La tasa de mortalidad fue la misma en los dos grupos (2,5 por ciento). El infarto de miocardio fue significativamente más frecuente en el grupo asignado a la gestión invasiva precoz (15,0 por ciento frente a 10,0 por ciento, p = 0,005), pero rehospitalización fue menos frecuente en este grupo (7,4 por ciento frente a 10,9 por ciento, p = 0,04).

conclusiones

No hemos podido demostrar que, dado el tratamiento médico optimizado, una estrategia invasiva precoz fue superior a una estrategia selectiva invasiva en pacientes con síndromes coronarios agudos sin elevación del segmento ST y con un nivel de troponina T cardíaca elevada.

Medios de comunicación en este artículo

Figura 1 Las estimaciones de Kaplan-Meier de la tasa acumulada del compuesto primaria Punto final de la muerte, infarto de miocardio no mortal o rehospitalización por síntomas anginosos plazo de un año.

Figura 2 Precios estimados y los riesgos relativos del Compuesto primaria Punto final de la muerte, infarto de miocardio no mortal o rehospitalización por síntomas anginosos el plazo de un año, según subgrupos.

artículo Actividad

A pesar de estas recomendaciones, no está claro que una estrategia invasiva precoz reduce la mortalidad en este entorno. Una reducción de la mortalidad se demostró en el estudio FRISC II, pero sólo entre los hombres. Tal reducción no se observó en ninguno de los otros estudios. Además, la reducción en la incidencia de infarto de miocardio asociado con una estrategia invasiva precoz en estos estudios dependía de la definición de infarto de miocardio. Por otra parte, los recientes avances en la terapia médica, tales como el uso temprano de clopidogrel y terapia intensiva para reducir los lípidos, se han demostrado mejorar el pronóstico en pacientes con síndromes coronarios agudos. 9,10 Estas terapias no han sido probados en ensayos de estrategias invasivas tempranas. Por lo tanto, hemos realizado el presente estudio para probar la hipótesis de que una estrategia invasiva precoz es superior a una estrategia invasiva selectiva para los pacientes con síndromes coronarios agudos sin elevación del segmento ST y con un nivel de troponina T cardíaca elevada.

métodos

Población de estudio y diseño del estudio

La terapia médica optimizada

Estrategia de tratamiento

Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a una estrategia invasiva precoz o una estrategia selectiva invasiva con el uso de un sistema telefónico central. Permutada bloque de la aleatorización se realizó, con la estratificación según el sitio, con el tamaño de bloque elegido al azar para ser cuatro, seis u ocho. Los pacientes asignados a la estrategia invasiva precoz fueron programados para someterse a una angiografía en 24 a 48 horas después de la aleatorización y la intervención coronaria percutánea en su caso, sobre la base de la anatomía coronaria. -Injerto de bypass de la arteria coronaria se recomienda en pacientes con extensa enfermedad de tres vasos o enfermedad tallo principal izquierda severa y debía ser realizado tan pronto como sea posible durante el período de hospitalización inicial.

Los pacientes asignados a la estrategia invasiva selectiva fueron tratados médicamente. Estos pacientes fueron programados para someterse a una angiografía y posterior revascularización sólo si tenían angina refractaria a pesar del tratamiento óptimo médica, inestabilidad hemodinámica o rítmica, o isquemia clínicamente significativa en la prueba de esfuerzo precoz. Se llevaron a cabo una angiografía coronaria y revascularización después de la fase inicial en el hospital si los síntomas de angina severa (es decir, la Sociedad Cardiovascular Canadiense [CCS] clase III o IV) persistieron a pesar de la medicación antianginoso óptimo o si la isquemia se documentó en las pruebas posteriores. Las visitas de seguimiento para pacientes externos se produjo a 1, 6, y 12 meses después de la aleatorización.

Puntos finales

Análisis estadístico

Se calculó que, dada una incidencia del 21 por ciento del punto final primario en el grupo asignado a una estrategia invasiva precoz, 1.200 pacientes serían necesarios para proporcionar el estudio con una potencia del 80 por ciento para detectar una reducción del riesgo relativo del 25 por ciento entre los dos grupos , a un nivel alfa de 0,05. Las variables continuas con distribución normal se expresan como medias ± SD y se compararon con el uso de la prueba t de Student para datos independientes una. Las variables categóricas se compararon con el uso de la prueba exacta de Fisher o la prueba de chi-cuadrado, en su caso. Todos los valores de p comunicados son bilaterales y no ajustados para múltiples pruebas.

resultados

Un total de 604 pacientes fueron asignados al azar a la estrategia invasiva precoz y 596 pacientes a la estrategia invasiva selectiva. Las características basales se muestran en la Tabla 1 Tabla 1 Características basales de los pacientes. La mediana de edad fue de 62 años, cerca de tres cuartas partes de los pacientes eran varones y el 14 por ciento tenía diabetes. Se realizó cateterismo cardiaco durante la hospitalización inicial en el 98 por ciento de los pacientes en el grupo invasivo-estrategia temprana y el 53 por ciento en el grupo de estrategia selectivamente invasiva, y en el 99 por ciento y 67 por ciento, respectivamente, dentro de un año (Tabla 2 Tabla 2 Procedimientos cardiacos dentro de dos días después de la aleatorización, durante la hospitalización inicial, y dentro de un año, según el grupo de estudio.). Dentro de un año, el 79 por ciento de los pacientes en el grupo invasivo-estrategia inicial se había sometido a revascularización, en comparación con el 54 por ciento en el grupo de estrategia invasiva selectiva. El ochenta y ocho por ciento de los procedimientos de intervención coronaria percutánea en ambos grupos de tratamiento combinados implicó la colocación de al menos un stent. El tratamiento médico al momento del alta fue similar entre el grupo asignado a una estrategia invasiva precoz y el grupo asignado a una estrategia invasiva selectiva, excepto por el uso de clopidogrel (61 por ciento contra 49 por ciento, respectivamente). La incidencia del uso de estatinas al alta fue muy alta en ambos grupos (90 por ciento y 94 por ciento, respectivamente).

Variable principal

Seis pacientes se perdieron durante el seguimiento antes de un año. Un total de 263 pacientes (137 pacientes en el grupo invasivo-estrategia temprana y 126 pacientes en el grupo de estrategia selectivamente invasiva) alcanzó el punto final primario. Las curvas de Kaplan-Meier para el punto final primario se muestran en la Figura 1 Figura 1 de Kaplan-Meier estimaciones de la tasa acumulativa del compuesto primaria Punto final de la muerte, infarto de miocardio no mortal o rehospitalización por síntomas anginosos plazo de un año. La tasa de eventos acumulada estimada de un año fue del 22,7 por ciento en el grupo invasivo-estrategia temprana y el 21,2 por ciento en el grupo asignado a una estrategia selectiva invasiva (riesgo relativo: 1,07; intervalo de confianza 95 por ciento, 0,87 a 1,33; P = 0,33) (Tabla 3 Tabla 3 tasa acumulativa del compuesto primaria Punto final y sus componentes dentro de un año después de la aleatorización.). La mortalidad al año fue del 2,5 por ciento en ambos grupos (riesgo relativo: 0,99; intervalo de 95 por ciento de confianza, 0,49 a la 2,00; P = 0,97). El riesgo acumulado de infarto de miocardio dentro de un año después de la aleatorización fue significativamente mayor en el grupo invasivo-estrategia temprana (15,0 por ciento frente al 10,0 por ciento; riesgo relativo, 1,50; intervalo de 95 por ciento de confianza, 01.10 a 02.04, p = 0,005). Rehospitalización fue menos frecuente en el grupo invasivo-estrategia inicial (7,4 por ciento frente al 10,9 por ciento; riesgo relativo, 0,68; intervalo de 95 por ciento de confianza, 0,47 a la 0,98; P = 0,04).

Varias características clínicas basales se examinaron los efectos potenciales en un análisis de subgrupos. Los riesgos relativos no fueron diferentes entre los principales subgrupos definidos según la edad, el sexo, la presencia o ausencia de diabetes mellitus, la presencia o ausencia de la desviación del segmento ST, o el nivel de troponina T cardiaca (Figura 2 Figura 2 Tasas estimadas y los riesgos relativos de la Composite primaria Punto final de la muerte, infarto de miocardio no mortal o rehospitalización por síntomas anginosos el plazo de un año, según subgrupos.).

Infarto de miocardio

Las categorías de tamaño del infarto de acuerdo con el nivel de CK-MB de pico se muestran en la Tabla 3. La tasa de infarto de miocardio entre los pacientes con un nivel pico de CK-MB de una a tres veces el límite superior de la normalidad fue significativamente mayor en el invasiva-estrategia temprana grupo que en el grupo asignado a una estrategia invasiva selectiva (7,2 por ciento frente al 4,6 por ciento, p = 0,05). La incidencia de infarto de miocardio en relación con la intervención coronaria percutánea de la arteria coronaria o cirugía de revascularización también fue significativamente mayor en el grupo invasivo-estrategia temprana (11,3 por ciento frente al 5,4 por ciento, p = 0,001). Para comparar nuestros resultados con los de estudios anteriores, hemos aplicado las definiciones de infarto de miocardio del FRISC II 4 y los estudios de TACTICS-TIMI 18 5 a nuestros datos (Tabla 3). La aplicación de estas definiciones redujo la tasa de infarto. Sin embargo, los riesgos relativos se mantuvo esencialmente sin cambios, y no hubo diferencias significativas en la tasa del punto final primario compuesto entre los grupos, independientemente de la definición de infarto aplicada.

Otros criterios de valoración secundarios

El porcentaje de pacientes libres de síntomas de angina fue similar en el grupo invasivo-estrategia temprana y el grupo asignado a una estrategia selectivamente invasiva (86 por ciento y 87 por ciento, respectivamente). Por otra parte, la incidencia de la angina de pecho, que se define como CCS clase I a IV, fue similar en los dos grupos (datos no presentados). sangrado mayor no relacionado a cirugía de revascularización coronaria durante el ingreso se produjo en 19 pacientes (3,1 por ciento) en el grupo invasivo-estrategia temprana, en comparación con 10 pacientes (1,7 por ciento) en el grupo asignado a una estrategia selectiva invasivo.

Discusión

Este estudio no mostró que una estrategia invasiva precoz fue superior a una estrategia selectiva invasiva en pacientes que tenían un síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST y que tenía un nivel de troponina T cardíaca elevada. La mortalidad dentro de un año fue baja (2,5 por ciento en ambos grupos), a pesar del hecho de que estos pacientes fueron todos considerados de alto riesgo. La incidencia de infarto de miocardio fue significativamente mayor en el grupo invasivo-estrategia temprana, en particular durante la hospitalización, lo que confirma el hallazgo del FRISC II 4 investigadores que existe un riesgo asociado a principios de revascularización precoz. La incidencia del criterio principal de valoración fue del 22,7 por ciento en el grupo invasivo-estrategia inicial, pero un 21,2 por ciento en el grupo asignado a una estrategia invasiva selectiva, que fue menor de lo previsto. No hubo diferencia significativa en la frecuencia del punto final primario entre los subgrupos definidos de acuerdo con la edad, el sexo, la presencia o ausencia de la diabetes mellitus, la presencia o ausencia de la desviación del segmento ST, o el nivel de T. troponina cardíaca

Las implicaciones para el pronóstico de la lesión miocárdica perioperatoria son controvertidos, pero algunos informes sugieren que el pronóstico de los pacientes con tales lesiones debe ser considerado como similar a la de los pacientes con necrosis espontánea. 16,18,19 Para determinar si el aumento de la incidencia de infarto de miocardio relacionado con el procedimiento en el grupo invasivo-estrategia temprana en nuestro estudio, finalmente, se traduce en un peor pronóstico requerirá a largo plazo de seguimiento. Independientemente de la definición de infarto de miocardio en nuestro estudio, no pudimos demostrar una diferencia significativa en la incidencia del criterio principal de valoración compuesto entre las dos estrategias de tratamiento.

Por último, se realizaron todos los procedimientos en los centros de alto volumen con instalaciones para la cirugía cardiaca en el lugar, lo que resulta en una baja mortalidad global, incluyendo una baja mortalidad relacionada a cirugía de revascularización coronaria. En nuestra opinión, los avances en el tratamiento médico de fondo en combinación con una mejor detección de los infartos de miocardio con mediciones frecuentes, sincronizadas de los niveles de CK-MB mejor explicar las diferencias entre nuestros resultados y los de estudios previos.

No hemos encontrado la esperada reducción del 25 por ciento en la tasa acumulada del punto final primario con una estrategia invasiva precoz en comparación con una estrategia invasiva selectiva. Como resultado, el intervalo de confianza alrededor del riesgo relativo del punto final compuesto de muerte, infarto de miocardio, o rehospitalización por angina fue de 0,87 a 1,33, que corresponde a una posible reducción en el riesgo de 13 por ciento (o un aumento en el riesgo de 33 por ciento ) con una estrategia invasiva precoz. Sin embargo, la estimación puntual para el riesgo relativo (1.07) en realidad favorece el enfoque selectivamente invasiva, e incluso la ventaja más importante de la gestión invasiva precoz consistente con nuestros datos es mucho menor que el estimado en grandes ensayos anteriores.

Entre los pacientes con síndromes coronarios agudos sin elevación del segmento ST que tienen un nivel de troponina T cardiaca elevada, que no pudo demostrar que una estrategia invasiva precoz fue superior a una estrategia invasiva selectiva. Estos resultados se obtuvieron con el uso de la terapia médica contemporánea que incluía heparina de bajo peso molecular, la glicoproteína IIb / IIIa en el momento de los procedimientos percutáneos, clopidogrel, y la terapia intensiva de disminución de lípidos.

El Dr. Michels informa que ha recibido el apoyo de subvención de Eli Lilly NL, y el Dr. Verheugt honorarios de consultoría y honorarios por conferencias de Sanofi-Aventis, Bristol-Myers Squibb, AstraZeneca, Merck y Bayer AG.

Estamos en deuda con Roche Diagnostics en los Países Bajos para proporcionar el dispositivo para las mediciones de cabecera troponina cardiaca T (Cardiaca Reader) y los reactivos para las mediciones de troponina T laboratorio central; a todos los investigadores y coordinadores del ensayo ICTUS; a todo el personal médico y de enfermería en los centros de reclutamiento y de intervención que han hecho posible el juicio; Mulder a Karla para la gestión de bases de datos; Alexander Hirsch, Marc van der Zee, Margriet Klees, y Wilma van der wateren para la recolección y análisis de datos; Jan van a Straalen y Johan Fischer para la inestimable ayuda con las mediciones de laboratorio; y para todos los pacientes que participaron en el ensayo.

fuente de información

Desde el Academisch Medisch Centrum, Ámsterdam (R.J.W. F. W. G.T.S. J.G.P.T.); Medisch Centrum Alkmaar, Alkmaar (J.H.C.); Amphia Ziekenhuizen, Breda (P.H.J.M.D.); Westfriesgasthuis, Hoorn (C.L.J.); Elkerliek Ziekenhuis, Helmond (P.E.F.B.); Catharina Ziekenhuis, Eindhoven (H.R.M.); y Universitair Medisch Centrum St. Radboud, Nijmegen (F.W.A.V.) – todo en los Países Bajos.

solicitudes de reimpresión al Dr. de invierno en el Departamento de Cardiología, B2-137, Centro Médico Académico, Meibergdreef 9, apartado postal Box 22660, 1100 DD Amsterdam, los Países Bajos, o al r.j.dewinter@amc.uva.nl.

Los investigadores del ensayo ICTUS se enumeran en el apéndice.

Apéndice

Centro de Datos y Control – Academisch Medisch Centrum, Ámsterdam; Laboratorio de Química Clínica Core – Academisch Medisch Centrum, Ámsterdam, Laboratorio de Química Clínica, G.T.B. Sanders, J. Fischer, J. van Straalen.

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