Un ensayo de fase 3 de pirfenidona en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática – NEJM, idiopática

Un ensayo de fase 3 de pirfenidona en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática - NEJM, idiopática

Fondo

métodos

En este estudio de fase 3, se asignó aleatoriamente a 555 pacientes con fibrosis pulmonar idiopática para recibir ya sea pirfenidona oral (2.403 mg al día) o placebo durante 52 semanas. El punto final primario fue el cambio de la CVF o la muerte en la semana 52. Los criterios de valoración secundarios fueron los 6 minutos de distancia a pie, la supervivencia libre de progresión, la disnea y la muerte por cualquier causa o de la fibrosis pulmonar idiopática.

resultados

En el grupo de pirfenidona, en comparación con el grupo placebo, hubo una reducción relativa de 47,9% en la proporción de pacientes que presentaron una disminución absoluta de 10 puntos porcentuales o más en el porcentaje de la FVC esperado o que murió; también hubo un aumento relativo de 132,5% en la proporción de pacientes sin disminución de la FVC (Plt; 0,001). La pirfenidona reduce la disminución de la distancia recorrida en 6 minutos (p = 0,04) y la mejora de la supervivencia libre de progresión (PLT; 0,001). No hubo diferencia significativa entre los grupos en las puntuaciones de disnea (p = 0,16) o en las tasas de muerte por cualquier causa (p = 0,10) o de la fibrosis pulmonar idiopática (P = 0,23). Sin embargo, en un análisis combinado previamente especificado, incorporando los resultados de dos estudios de fase 3 anteriores, la diferencia entre los grupos a favor de la pirfenidona fue significativa para la muerte por cualquier causa (p = 0,01) y de la fibrosis pulmonar idiopática (P = 0,006). Efectos secundarios gastrointestinales y relacionadas con la piel fueron más frecuentes en el grupo de pirfenidona que en el grupo placebo, pero rara vez se llevaron a la interrupción del tratamiento.

conclusiones

Medios de comunicación en este artículo

artículo Actividad

En la Evaluación de pirfenidona para confirmar la eficacia y seguridad en la fibrosis pulmonar idiopática estudio (ASCEND), un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, que tuvo como objetivo confirmar el efecto de la pirfenidona sobre la progresión de la enfermedad en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática. Nuestros modificaciones de diseño con respecto a la prueba de la capacidad previsto la puesta en práctica de los procedimientos centralizados para el diagnóstico, la espirometría, y la adjudicación de las muertes; una modificación menor de los criterios de elegibilidad para permitir la inscripción de los pacientes con un mayor riesgo de progresión de la enfermedad; y un periodo de estudio estándar de 1 año.

métodos

Sitios de Estudio y pacientes

El estudio se realizó en 127 sitios en 9 países (11 sitios en Australia, 6 en Brasil, 2 en Croacia, 5 en Israel, 5 en México, 2 en Nueva Zelanda, 8 en Perú, 1 en Singapur, y 87 en los Estados Unidos). Los pacientes elegibles fueron entre las edades de 40 y 80 años y habían recibido un diagnóstico confirmado el centro de la fibrosis pulmonar idiopática. Los criterios de diagnóstico, basadas en las directrices de consenso publicados, fueron hallazgos en la tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) que indicaban neumonía intersticial usual, ya sea definitiva o posible; este último fue confirmado en la biopsia quirúrgica de pulmón. 1 Otros criterios de inscripción incluyen una gama de 50 a 90% de la FVC predicho, una gama de 30 a 90% del monóxido de carbono predicho de la capacidad, una relación entre el volumen espiratorio forzado en 1 segundo difusor (FEV1 ) A la sociedad instrumental de 0,80 o más, y una distancia de marcha de 6 minutos de 150 metros o más. (Una lista completa de los criterios de inclusión y exclusión se proporciona en el anexo complementario. Disponible con el texto completo de este artículo en NEJM.org.) Todos los pacientes dieron su consentimiento informado por escrito.

Diseño del estudio y las evaluaciones

evaluaciones de los exámenes físicos y de laboratorio clínico se realizaron al inicio y en las semanas 2, 4, 8, 13, 26, 39, y 52. ​​La función pulmonar, la tolerancia al ejercicio y disnea se evaluaron al inicio y en las semanas 13, 26, 39, y 52. opinan centrales en Biomedical Systems, que eran conscientes de grupo de estudio asignado, evaluaron todos los resultados de la CVF para la adecuación y capacidad de repetición, de acuerdo con los criterios de la American Thoracic Society. 9 Un comité de datos y control de la seguridad revisó los datos de seguridad y eficacia durante todo el ensayo.

estudio de Supervisión

Análisis estadístico

Dos criterios de valoración secundarios clave y los tres criterios de valoración secundarios adicionales se especificó previamente. Los criterios de valoración secundarios clave, que fueron analizados con el uso del procedimiento de Hochberg para múltiples comparaciones, 10 fueron el cambio desde el inicio hasta la semana 52 en la distancia recorrida en 6 minutos y la supervivencia libre de progresión. La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes: confirmación de un descenso de 10 puntos porcentuales o más en el porcentaje de la FVC esperado, confirmación de un descenso de 50 metros o más en el 6 minutos caminar la distancia, o la muerte. Los puntos finales secundarios adicionales de cambio incluido en la disnea, que se midió con el uso de la Universidad de California en San Diego la falta de aliento Cuestionario (UCSD SOBQ), con puntuaciones van de 0 a 120 y las puntuaciones más altas indican una peor disnea (mínima diferencia importante, 5 . a 11 puntos) (figura S4 en el anexo complementario); la tasa de muerte por cualquier causa; y la tasa de muerte por la fibrosis pulmonar idiopática durante el periodo desde el inicio hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

resultados

Los pacientes del estudio

El análisis de eficacia primaria

Preespecificados los análisis de eficacia secundarios

La pirfenidona dio lugar a una significativa diferencia entre los grupos en el cambio desde el inicio hasta la semana 52 en la distancia recorrida en 6 minutos (p = 0,04). En la semana 52, una disminución de 50 mo más de la distancia recorrida en 6 minutos o la muerte se produjo en 72 pacientes (25,9%) en el grupo de pirfenidona y en 99 pacientes (35,7%) en el grupo placebo, una reducción relativa de 27,5% en el grupo de pirfenidona (Figura 2C. y la Fig. S3 en el anexo complementario).

El análisis de las puntuaciones SOBQ UCSD no mostró ninguna diferencia significativa entre los grupos de la disnea en la semana 52. El punto final de un aumento de 20 puntos o más (lo que indica un empeoramiento) en la puntuación de la disnea o la muerte se produjo en 81 pacientes (29,1%) en el pirfenidona grupo y en 100 pacientes (36,1%) en el grupo placebo (diferencia absoluta, 7,0 puntos porcentuales; reducción relativa, 19,3%; p = 0,16) (figura S4 en el anexo complementario.).

El análisis de la mortalidad por todas las causas mostró un menor número de muertes en el grupo pirfenidona que en el grupo placebo, aunque la diferencia no fue significativa. Once pacientes (4,0%) en el grupo de pirfenidona murieron durante el estudio, en comparación con 20 pacientes (7,2%) en el grupo placebo (razón de riesgo 0,55; IC del 95%, 0,26 a 1,15; P = 0,10). Las muertes por la fibrosis pulmonar idiopática se produjeron en 3 pacientes (1,1%) y 7 pacientes (2,5%) en los grupos de pirfenidona y placebo, respectivamente (razón de riesgo: 0,44; IC 95%, 0,11 a la 1,72; P = 0,23).

Eventos adversos

Los eventos adversos que ocurrieron durante el período de estudio se resumen en la Tabla 3 Tabla 3 Eventos adversos. Gastrointestinal y eventos relacionados con la piel fueron más frecuentes en el grupo de pirfenidona que en el grupo placebo; estos eventos fueron generalmente leves a moderados en gravedad, reversible y sin secuelas clínicamente significativa. Grado 3 eventos adversos gastrointestinales fueron reportados en 15 pacientes (5,4%) en el grupo de pirfenidona y 4 pacientes (1,4%) en el grupo placebo. Grado 3 eventos adversos relacionados con la piel fueron reportados en 5 pacientes (1,8%) en el grupo de pirfenidona y 1 paciente (0,4%) en el grupo placebo. Ninguno de los pacientes en ambos grupos tenían una enfermedad gastrointestinal grado 4 o evento relacionado con la piel. Tos, empeoramiento de la fibrosis pulmonar idiopática, y la disnea fue más frecuente en el grupo de placebo. Hubo menos muertes en el grupo pirfenidona que en el grupo placebo (8 [2,9%] frente a 15 [5,4%] entre el valor inicial y 28 días después de la última dosis de un fármaco del estudio).

Las elevaciones en el nivel de alanina o aspartato aminotransferasa (valores que eran tres o más veces el límite superior del rango normal) ocurrieron en ocho pacientes (2,9%) en el grupo de pirfenidona y dos pacientes (0,7%) en el grupo placebo, incluyendo un paciente en el grupo de pirfenidona que tenía una elevación concomitante en el nivel total de bilirrubina que era más de dos veces el límite superior del rango normal. Todas las elevaciones de transaminasas fueron reversibles y sin consecuencias clínicamente significativas.

Los eventos adversos condujeron a la discontinuación del tratamiento del estudio en 40 pacientes (14,4%) en el grupo de pirfenidona y 30 pacientes (10,8%) en el grupo placebo. El evento adverso más común que resulta en la interrupción del tratamiento fue un empeoramiento de la fibrosis pulmonar idiopática en 3 pacientes (1,1%) en el grupo de pirfenidona y en 15 pacientes (5,4%) en el grupo placebo. Los únicos otros eventos adversos que provocaron la interrupción del tratamiento en al menos el 1% de los pacientes del grupo de pirfenidona fueron elevados niveles de enzimas hepáticas, neumonía, erupción cutánea y disminución de peso en 3 pacientes (1,1%) cada uno.

Discusión

El tratamiento con pirfenidona fue en general seguro y tenía un perfil de efectos secundarios aceptable, resultados que son consistentes con los de estudios anteriores. 7,8,11,12 efectos adversos relacionados con la piel y gastrointestinales fueron más frecuentes en el grupo de pirfenidona que en el grupo placebo; estos eventos fueron generalmente leves a moderados en gravedad y dieron lugar a la interrupción del tratamiento en el 2,2% y el 2,9% de los pacientes, respectivamente, en el grupo de pirfenidona y el 1,1% y el 0,4% de los cuales, respectivamente, en el grupo placebo. Hubo menos eventos adversos graves y muertes en el grupo pirfenidona que en el grupo placebo. Clínicamente elevaciones significativas en los niveles de transaminasas fueron más frecuentes en el grupo de pirfenidona; Sin embargo, estas elevaciones ocurrido en menos del 3% de los pacientes, fueron reversibles, y no tienen consecuencias clínicamente significativas.

Los resultados de este estudio confirman y extienden los resultados de los dos ensayos CAPACIDAD (estudios 004 y 006), 8 cada uno de los cuales era más pequeño y de mayor duración que el ensayo ASCEND. Una observación importante en el ensayo CAPACIDAD 006 fue la tasa atenuada de disminución de la FVC en el grupo de placebo, en comparación con la del estudio de capacidad 004 y otro ensayo multinacional. 13 En nuestro estudio, hemos modificado algunos aspectos del diseño del estudio de capacidad, incluidos el aumento del tamaño de la muestra y que requieren confirmación central del diagnóstico. También modificamos los criterios de elegibilidad seleccionados con el fin de inscribir a los pacientes en mayor riesgo de progresión de la enfermedad. Por lo tanto, se excluyeron los pacientes con limitación importante del flujo de aire (FEV1 FVC, lt; 0,80) y redujo el monóxido de carbono de referencia mínimo la capacidad de difusión del 35% al ​​30% del valor predicho. Esta última modificación significaba que el 22% de los pacientes de nuestro estudio tenían una línea de base monóxido de carbono capacidad de menos de 35% del valor predicho difusora. A pesar de estas y otras modificaciones menores en el diseño, las características basales de los pacientes en el estudio ASCEND eran sorprendentemente similares a los de los estudios de capacidad, y la magnitud del efecto del tratamiento en 1 año fue generalmente consistente en estos tres estudios y la fase 3 de Japón juicio.

Los análisis de mortalidad se especificó previamente para ser llevada a cabo tanto en la población ascender y en la población agrupados de los ensayos ascender y su capacidad debido a la baja tasa de mortalidad entre los pacientes que normalmente están inscritos en los ensayos clínicos de la fibrosis pulmonar idiopática y debido a la necesidad de una muestra más grande para obtener estimaciones precisas del efecto del tratamiento. 27 La magnitud del efecto del tratamiento sobre la mortalidad era grande e internamente consistente a través de los análisis y las poblaciones – un importante hallazgo clínico. Además, el tamaño del efecto fue generalmente consistente con el efecto observado en las medidas de progresión de la enfermedad, proporcionando un mayor apoyo para el uso de estas medidas en los ensayos clínicos posteriores.

En conclusión, se encontró que la pirfenidona en comparación con placebo reducida progresión de la enfermedad en los pacientes con fibrosis pulmonar idiopática. El tratamiento fue en general seguro, tenía un perfil de efectos secundarios aceptables, y fue asociado con un menor número de muertes.

Agradecemos a Kenneth Glasscock para la escritura médica y asistencia editorial y Gary Koch, Ph.D. para la consulta estadística; Robert S. Fishman, MD y Jonathan Leff A., MD que han contribuido al análisis de datos, así como los miembros del comité de dirección del programa de capacidad (Carlo Albera, MD Ulrich Costabel, MD Roland M. du Bois, MD y Dominique Valeyre, MARYLAND); y los pacientes, sus familiares y el personal que participa en todos los centros de estudio.

fuente de información

De la Universidad de California, San Francisco, San Francisco (T.E.K.), InterMune, Brisbane (W.Z.B. E.A.F. POR EJEMPLO D. K.), y el Cedars-Sinai Medical Center, de Los Ángeles (P.W.N.) – todo en California; Neumocare, Clínica San Borja, Lima, Perú (S.C.-B.); Hospital Alfred, Melbourne, VIC (I.G.), y el Hospital Príncipe Carlos, Brisbane, QLD (P.M.H.) – tanto en Australia; Universidad de Miami Miller School of Medicine, Miami (M.K.G.); Vanderbilt University Medical Center, Nashville (L. L.); Centro Médico de la Universidad de Columbia, Nueva York (D.J.L.); El Hospital Inova Fairfax, Falls Church, VA (S.D.N.); Escuela Paulista de Medicina de la Universidad Federal de Sao Paulo, Sao Paulo (C.A.P.); Universidad Médica de Carolina del Sur, Charleston (S.A.S.); Atlántica del estado del sistema-Overlook Medical Center, Summit, Nueva Jersey (R. S.); y el National Jewish Health, Denver (J.J.S.).

solicitudes de reimpresión al Dr. King en el Departamento de Medicina de la Universidad de California, San Francisco, 505 Parnassus Ave. Box 0120, San Francisco, CA 94.143 hasta 0120, o al tking@medicine.ucsf.edu.

Una lista completa de los miembros de la Evaluación de pirfenidona para confirmar la eficacia y seguridad en la fibrosis pulmonar idiopática (ASCEND) grupo de estudio se presenta en el anexo complementario. disponibles en NEJM.org.

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